Пробный запуск пробной версии ScreenUrSelf
Скрининг рака шейки матки, основанный на самостоятельном взятии проб первой порции мочи для охвата женщин, не прошедших скрининг (Der): пробный запуск испытания ScreenUrSelf
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание ScreenUrSelf будет включено в организованную во Фландрии программу скрининга рака шейки матки. Целью ScreenUrSelf является охват женщин, которые имеют право, но не участвуют в скрининге на рак шейки матки, путем предложения двух методов самостоятельного взятия проб (мочи первого опорожнения и вагинального) в рамках стратегии отказа от участия (всего четыре вмешательства). для сбора образцов для первичного тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска (hr) и, в случае положительного результата, рефлекторного 1) цитологического исследования мазка Папаниколау (стандарт лечения) и 2) сортировки маркеров метилирования (индексный тест). Два рычага управления включают 1) отсутствие вмешательства; и 2) рассылка (отзыв) писем-приглашений женщинам с предложением записаться на прием для сдачи мазка Папаниколау (т. е. текущая практика в рамках организованной программы скрининга рака шейки матки во Фландрии).
Пробный прогон, который является предметом этого клинического испытания, позволит протестировать материалы исследования и потоки данных, разработанные для интервенционных групп исследования (C, D, E и F) испытания ScreenUrSelf. Основным результатом пробного прогона является проверка того, готов ли поток для сбора данных и образцов к началу испытания ScreenUrSelf и требуется ли оптимизация перед началом испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Право на скрининг рака шейки матки в рамках организованной программы скрининга населения во Фландрии:
- Женский
- Проживает во Фландрии, Бельгия
- Отсутствие в анамнезе тотальной гистерэктомии
- Отсутствие (прежнего) диагноза рака шейки матки или матки
- 30 - 64 года (1959 - 1992 г.р.)
Критерий исключения:
- Беременность или 6 недель после родов (самоотчет после получения письма/посылки об исследовании)
- Участие во время менструации или в течение 3-х последующих дней является противопоказанием.
- Не в состоянии понять материалы исследования и форму участия (форма информированного согласия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказаться от первого мочеиспускания
Женщинам будет выдан набор для самостоятельного взятия проб первой порции мочи на дому. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, устройство для самостоятельного взятия проб первой порции мочи, защитный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лаборатория |
Женщины будут самостоятельно собирать первую порцию мочи дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Colli-Pee Small Volumes (10 мл) (Novosanis, Бельгия).
Трубка коллектора предварительно заполнена консервантом (UCM, Novosanis, Бельгия).
Женщины отправят пробирку для сбора мочи с первой порцией мочи вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
|
Экспериментальный: Выбор первой порции мочи
Женщины получат письмо на дом с инструкциями, как заказать (по телефону, электронной почте или через веб-форму) пакет для самостоятельного взятия проб мочи на первую порцию мочи. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, устройство для самостоятельного взятия проб первой порции мочи, защитный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лаборатория |
Женщины будут самостоятельно собирать первую порцию мочи дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Colli-Pee Small Volumes (10 мл) (Novosanis, Бельгия).
Трубка коллектора предварительно заполнена консервантом (UCM, Novosanis, Бельгия).
Женщины отправят пробирку для сбора мочи с первой порцией мочи вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
|
Экспериментальный: Отказ от самостоятельных вагинальных проб
Женщины получат набор для самостоятельного взятия проб из влагалища дома. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, вагинальное устройство для самостоятельного взятия проб, безопасный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лабораторию. |
Женщины будут самостоятельно брать вагинальный образец дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Нидерланды).
Женщины отправят использованную щетку вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
|
Экспериментальный: Подтвердить вагинальный самостоятельный забор
Женщины получат письмо на дом с инструкциями, как заказать (по телефону, электронной почте или через веб-форму) пакет для самостоятельного взятия проб из влагалища. Пакет исследования будет включать в себя письмо-приглашение/форму информированного согласия, информационную брошюру, вагинальное устройство для самостоятельного взятия проб, безопасный пакет с впитывающей бумагой, предварительно проштампованный конверт для возврата и инструкции, объясняющие, как собрать образец и отправить его в лабораторию. |
Женщины будут самостоятельно брать вагинальный образец дома после получения пакета для исследования с помощью устройства Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Нидерланды).
Женщины отправят использованную щетку вместе с формой информированного согласия в лабораторию Университета Антверпена в предварительно проштампованном конверте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК ВПЧ с использованием анализа генотипирования ВПЧ Riatol qPCR
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация ДНК ВПЧ [копий/мкл ДНК] в самостоятельных образцах всех участников исследования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК человека (бета-глобин) с использованием анализа генотипирования ВПЧ Riatol qPCR
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация ДНК человека [копий/мкл ДНК] в самостоятельных образцах всех участников исследования
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Настройки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Предпочтения и отношение женщин к самостоятельному отбору проб (измерено с помощью анкеты)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- B3002023000038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .