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Prova a secco della prova ScreenUrSelf

10 agosto 2023 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Screening del cancro cervicale basato sull'auto-campionamento delle urine di primo grado per raggiungere le donne non sottoposte a screening: prova a secco della prova ScreenUrSelf

Lo studio proposto è il Dry Run che precede la prova ScreenUrSelf.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ScreenUrSelf sarà integrato nel programma fiammingo di screening del cancro cervicale organizzato. L'obiettivo di ScreenUrSelf è raggiungere le donne idonee ma che non partecipano allo screening del cancro del collo dell'utero, offrendo due metodi di autocampionamento (urina di primo prelievo e vaginale) in una strategia di opt-in e -out (totale di quattro interventi) per raccogliere campioni per il test primario ad alto rischio (hr) del papillomavirus umano (HPV) e, se positivo, citologia riflessa 1) su un Pap test (standard di cura) e 2) triage del marker di metilazione (test indice). I due bracci di controllo prevedono 1) nessun intervento; e 2) inviare (richiamo) lettere di invito alle donne, invitandole a fissare un appuntamento per un Pap test (vale a dire, pratica corrente all'interno del programma organizzato di screening del cancro cervicale nelle Fiandre).

Il Dry Run oggetto di questa sperimentazione clinica testerà i materiali di studio e i flussi di dati sviluppati per i bracci dello studio interventistico (C, D, E e F) dello studio ScreenUrSelf. Il risultato principale del Dry Run è verificare se il flusso per la raccolta di dati e campioni è pronto per l'inizio della prova ScreenUrSelf e se le ottimizzazioni sono ritenute necessarie prima dell'inizio della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idonei per lo screening del cancro cervicale nell'ambito del programma di screening basato sulla popolazione organizzato nelle Fiandre:

    • Femmina
    • Residente nelle Fiandre, in Belgio
    • Nessuna storia di isterectomia totale
    • Nessuna (precedente) diagnosi di cancro cervicale o uterino
    • 30 - 64 anni (anno di nascita 1959 - 1992)

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o 6 settimane dopo il parto (autodichiarato dopo aver ricevuto la lettera/il pacchetto dello studio)
  • La partecipazione durante le mestruazioni o entro i 3 giorni successivi è una controindicazione
  • Non è in grado di comprendere i materiali di studio e il modulo di partecipazione (modulo di consenso informato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opt-out urina di prima minzione

Le donne riceveranno a casa un pacchetto di studio per l'autocampionamento delle urine di prima minzione.

Il pacchetto dello studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, un opuscolo informativo, un dispositivo per l'autocampionamento delle urine di primo grado, un sacchetto di sicurezza con carta assorbente, una busta di ritorno preaffrancata e le istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.
Dispositivo: Colli-Pee Piccoli Volumi
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione di urina di prima minzione a casa al ricevimento del pacchetto di studio utilizzando il dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgio). Il tubo collettore è preriempito con un conservante (UCM, Novosanis, Belgio). Le donne invieranno la fiala di raccolta contenente l'urina di prima minzione insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.
Sperimentale: Opt-in urina di prima minzione

Le donne riceveranno una lettera a casa con le istruzioni su come ordinare (tramite telefono, e-mail o modulo web) un pacchetto di studio per l'autocampionamento delle urine di primo grado.

Il pacchetto dello studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, un opuscolo informativo, un dispositivo per l'autocampionamento delle urine di primo grado, un sacchetto di sicurezza con carta assorbente, una busta di ritorno preaffrancata e le istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.
Dispositivo: Colli-Pee Piccoli Volumi
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione di urina di prima minzione a casa al ricevimento del pacchetto di studio utilizzando il dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgio). Il tubo collettore è preriempito con un conservante (UCM, Novosanis, Belgio). Le donne invieranno la fiala di raccolta contenente l'urina di prima minzione insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.
Sperimentale: Opt-out per l'autocampione vaginale

Le donne riceveranno a casa un pacchetto di studio di autocampionamento vaginale.

Il pacchetto di studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, brochure informativa, dispositivo per l'autocampionamento vaginale, sacchetto di sicurezza con carta assorbente, busta di ritorno preaffrancata e istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.
Dispositivo: Spazzola di Evalyn
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione vaginale a casa al ricevimento del pacchetto dello studio utilizzando il dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Paesi Bassi). Le donne invieranno lo spazzolino usato insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.
Sperimentale: Opt-in per l'autocampione vaginale

Le donne riceveranno una lettera a casa con le istruzioni su come ordinare (tramite telefono, e-mail o modulo web) un pacchetto di studio di autocampionamento vaginale.

Il pacchetto di studio includerà una lettera di invito/modulo di consenso informato, brochure informativa, dispositivo per l'autocampionamento vaginale, sacchetto di sicurezza con carta assorbente, busta di ritorno preaffrancata e istruzioni che spiegano come raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio.
Dispositivo: Spazzola di Evalyn
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione vaginale a casa al ricevimento del pacchetto dello studio utilizzando il dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Paesi Bassi). Le donne invieranno lo spazzolino usato insieme al modulo di consenso informato al laboratorio dell'Università di Anversa utilizzando la busta preaffrancata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HPV utilizzando il test di genotipizzazione dell'HPV Riatol qPCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione di DNA dell'HPV [copie/µl di DNA] negli autocampioni di tutti i partecipanti allo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA umano (beta-globina) utilizzando il test di genotipizzazione Riatol qPCR HPV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione di DNA umano [copie/µl di DNA] negli autocampioni di tutti i partecipanti allo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Preferenze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Preferenze e atteggiamenti delle donne riguardo all'autocampionamento (misurati mediante un questionario)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002023000038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Colli-Pee Piccoli Volumi

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