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Probelauf der ScreenUrSelf-Testversion

10. August 2023 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Gebärmutterhalskrebs-Screening basierend auf der Selbstentnahme von Ersturin-Urin, um nicht-untersuchte Frauen zu erreichen: Probelauf der ScreenUrSelf-Studie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um den Probelauf vor dem ScreenUrSelf-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ScreenUrSelf-Studie wird in das flämisch organisierte Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingebettet. Das Ziel von ScreenUrSelf besteht darin, Frauen zu erreichen, die zwar in Frage kommen, aber nicht an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnehmen, indem zwei Selbstentnahmemethoden (Urin und Vaginalflüssigkeit) in einer Opt-in- und -out-Strategie (insgesamt vier Interventionen) angeboten werden. um Proben für den primären Hochrisikotest (hr) auf das humane Papillomavirus (HPV) zu sammeln und, falls positiv, Reflex 1) Zytologie auf einem Pap-Abstrich (Standard der Pflege) und 2) Methylierungsmarker-Triage (Indextest). Die beiden Steuerarme umfassen 1) keinen Eingriff; und 2) Versenden (Rückruf-)Einladungsschreiben an Frauen, in denen sie aufgefordert werden, einen Termin für einen Pap-Abstrich zu vereinbaren (d. h. aktuelle Praxis im Rahmen des organisierten Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programms in Flandern).

Der Trockenlauf, der Gegenstand dieser klinischen Studie ist, wird die Studienmaterialien und Datenflüsse testen, die für die interventionellen Studienarme (C, D, E und F) der ScreenUrSelf-Studie entwickelt wurden. Das primäre Ergebnis des Probelaufs besteht darin, zu überprüfen, ob der Ablauf für die Daten- und Probenerfassung für den Start des ScreenUrSelf-Tests bereit ist und ob vor Beginn des Tests Optimierungen als notwendig erachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Gebärmutterhalskrebs-Screening im Rahmen des organisierten bevölkerungsbasierten Screening-Programms in Flandern:

    • Weiblich
    • Wohnhaft in Flandern, Belgien
    • Keine Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie
    • Keine (frühere) Diagnose von Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
    • 30 - 64 Jahre alt (Geburtsjahr 1959 - 1992)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder 6 Wochen nach der Geburt (selbst angegeben nach Erhalt des Studienbriefs/-pakets)
  • Eine Teilnahme während der Menstruation oder innerhalb der 3 darauffolgenden Tage ist eine Kontraindikation
  • Sie können die Studienmaterialien und das Teilnahmeformular (Einverständniserklärung) nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt-out-Ersturin

Frauen erhalten zu Hause ein Studienpaket zur Selbstentnahme von Urin im ersten Urintest.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/ein Einverständnisformular, eine Informationsbroschüre, ein Gerät zur Selbstentnahme von Ersturin, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an die Universität geschickt wird Labor.
Gerät: Colli-Pee Kleine Mengen
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Colli-Pee Small Volumes (10 ml)-Gerät (Novosanis, Belgien) selbst eine Urinprobe aus der ersten Urinprobe entnehmen. Das Sammelrohr ist mit einem Konservierungsmittel (UCM, Novosanis, Belgien) vorgefüllt. Frauen schicken das Sammelfläschchen mit Ersturin zusammen mit der Einverständniserklärung in einem vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.
Experimental: Opt-in-Urin für die erste Entleerung

Frauen erhalten zu Hause einen Brief mit Anweisungen zur Bestellung (per Telefon, E-Mail oder Webformular) eines Studienpakets zur Selbstentnahme von Ersturin.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/ein Einverständnisformular, eine Informationsbroschüre, ein Gerät zur Selbstentnahme von Ersturin, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an die Universität geschickt wird Labor.
Gerät: Colli-Pee Kleine Mengen
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Colli-Pee Small Volumes (10 ml)-Gerät (Novosanis, Belgien) selbst eine Urinprobe aus der ersten Urinprobe entnehmen. Das Sammelrohr ist mit einem Konservierungsmittel (UCM, Novosanis, Belgien) vorgefüllt. Frauen schicken das Sammelfläschchen mit Ersturin zusammen mit der Einverständniserklärung in einem vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.
Experimental: Opt-out vaginale Selbstprobe

Frauen erhalten zu Hause ein Studienpaket zur vaginalen Selbstentnahme.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/Einverständniserklärung, eine Informationsbroschüre, ein vaginales Selbstprobenentnahmegerät, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an das Labor gesendet wird.
Gerät: Evalyn Brush
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Evalyn Brush-Gerät (Rovers Medical Devices, Niederlande) selbst eine Vaginalprobe entnehmen. Frauen schicken die gebrauchte Bürste zusammen mit der Einverständniserklärung im vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.
Experimental: Opt-in-Vaginal-Selbstprobe

Frauen erhalten zu Hause einen Brief mit Anweisungen zur Bestellung (per Telefon, E-Mail oder Webformular) eines Studienpakets zur vaginalen Selbstentnahme.

Das Studienpaket umfasst ein Einladungsschreiben/Einverständniserklärung, eine Informationsbroschüre, ein vaginales Selbstprobenentnahmegerät, einen Sicherheitsbeutel mit saugfähigem Papier, einen vorfrankierten Rückumschlag und Anweisungen, die erklären, wie die Probe entnommen und an das Labor gesendet wird.
Gerät: Evalyn Brush
Frauen werden nach Erhalt des Studienpakets zu Hause mit dem Evalyn Brush-Gerät (Rovers Medical Devices, Niederlande) selbst eine Vaginalprobe entnehmen. Frauen schicken die gebrauchte Bürste zusammen mit der Einverständniserklärung im vorfrankierten Umschlag an das Labor der Universität Antwerpen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA mit dem Riatol qPCR HPV-Genotypisierungstest
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
HPV-DNA-Konzentration [Kopien/µl DNA] in Selbstproben aller Studienteilnehmer.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche DNA (Beta-Globin) mit dem Riatol qPCR HPV-Genotypisierungstest
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration menschlicher DNA [Kopien/µl DNA] in Selbstproben aller Studienteilnehmer
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Präferenzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Präferenzen und Einstellungen von Frauen zur Selbstbefragung (gemessen mittels Fragebogen)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002023000038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Colli-Pee Kleine Mengen

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