ScreenUrSelf 평가판의 모의 실행
자궁경부암 선별검사를 받지 않은 여성에게 도달하기 위한 최초 배뇨 자가 샘플링에 기반한 자궁경부암 선별검사: ScreenUrSelf 시험의 드라이런
연구 개요
상세 설명
ScreenUrSelf 시험은 플랑드르 조직의 자궁경부암 검진 프로그램에 포함됩니다. ScreenUrSelf의 목표는 옵트인 및 옵트아웃 전략(총 4개 개입)에서 두 가지 자체 샘플링 방법(첫 배뇨 및 질)을 제공하여 자격이 있지만 자궁경부암 검진에 참여하지 않는 여성에게 도달하는 것입니다. 1차 고위험(hr) 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 위한 샘플을 수집하고, 양성인 경우 반사 1) 세포진 검사(Pap smear)(치료 표준) 및 2) 메틸화 마커 분류(인덱스 테스트). 2개의 제어 암에는 1) 개입 없음; 2) 여성에게 초대장을 보내고 (회상) 자궁 경부 세포진 검사 약속을 잡도록 초대합니다(즉, 플랑드르에서 조직된 자궁경부암 검진 프로그램 내의 현재 관행).
이 임상 시험의 주제인 드라이 런은 ScreenUrSelf 시험의 중재적 연구 부문(C, D, E 및 F)을 위해 개발된 연구 자료 및 데이터 흐름을 테스트합니다. 시험 실행의 주요 결과는 데이터 및 샘플 수집을 위한 흐름이 ScreenUrSelf 시험을 시작할 준비가 되었는지, 그리고 시험 시작 전에 최적화가 필요한 것으로 간주되는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Universiteit Antwerpen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
플랑드르에서 조직된 인구 기반 검진 프로그램 내에서 자궁경부암 검진을 받을 수 있는 자격:
- 여성
- 플랑드르, 벨기에 거주
- 전체 자궁절제술의 병력 없음
- 자궁경부암 또는 자궁암 진단 없음(이전)
- 30세 - 64세 (1959년 - 1992년 출생)
제외 기준:
- 임신 중이거나 산후 6주(수험서/패키지 수령 후 자진신고)
- 월경 중 또는 다음 3일 이내에 참여하는 것은 금기 사항입니다.
- 연구 자료 및 참여 양식을 이해할 수 없음(정보에 입각한 동의서 양식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 배뇨 거부
여성은 집에서 첫 배뇨 자체 샘플링 연구 패키지를 받게 됩니다. 연구 패키지에는 초청장/정보에 입각한 동의서, 정보 책자, 첫 번째 무효 소변 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 사전 스탬프가 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 이를 담당 기관에 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다. 랩. |
여성은 Colli-Pee Small Volumes(10mL) 장치(벨기에 Novosanis)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 첫 배뇨 소변 샘플을 자가 수집합니다.
수집기 튜브는 방부제(UCM, Novosanis, Belgium)로 미리 채워져 있습니다.
여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 정보에 입각한 동의서와 함께 첫 번째 배뇨 소변이 들어 있는 수집 바이알을 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
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실험적: 첫 번째 배설 소변 선택
여성은 첫 배뇨 자체 샘플링 연구 패키지를 주문하는 방법(전화, 이메일 또는 웹 양식을 통해)이 포함된 편지를 집에서 받게 됩니다. 연구 패키지에는 초청장/정보에 입각한 동의서, 정보 책자, 첫 번째 무효 소변 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 사전 스탬프가 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 이를 담당 기관에 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다. 랩. |
여성은 Colli-Pee Small Volumes(10mL) 장치(벨기에 Novosanis)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 첫 배뇨 소변 샘플을 자가 수집합니다.
수집기 튜브는 방부제(UCM, Novosanis, Belgium)로 미리 채워져 있습니다.
여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 정보에 입각한 동의서와 함께 첫 번째 배뇨 소변이 들어 있는 수집 바이알을 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
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실험적: 옵트아웃 질 자가 샘플
여성은 집에서 질 자체 샘플링 연구 패키지를 받게 됩니다. 연구 패키지에는 초대장/정보에 입각한 동의서, 정보 브로셔, 질 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 스탬프가 미리 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 실험실로 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다. |
여성은 Evalyn Brush 장치(Rovers Medical Devices, The Netherlands)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 질 샘플을 자가 수집합니다.
여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 사전 동의서와 함께 사용한 브러시를 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
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실험적: 질 자가 샘플 선택
여성은 질 자체 샘플링 연구 패키지를 주문하는 방법(전화, 이메일 또는 웹 양식을 통해)이 포함된 편지를 집에서 받게 됩니다. 연구 패키지에는 초대장/정보에 입각한 동의서, 정보 브로셔, 질 자가 샘플링 장치, 흡수 종이가 있는 안전 가방, 스탬프가 미리 찍힌 반송 봉투, 샘플을 수집하고 실험실로 보내는 방법을 설명하는 지침이 포함됩니다. |
여성은 Evalyn Brush 장치(Rovers Medical Devices, The Netherlands)를 사용하여 연구 패키지 수령 시 집에서 질 샘플을 자가 수집합니다.
여성은 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여 사전 동의서와 함께 사용한 브러시를 앤트워프 대학의 실험실로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Riatol qPCR HPV 유전자형 분석을 사용한 HPV DNA
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 연구 참가자의 자가 샘플에서 HPV DNA 농도[copies/µl DNA].
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Riatol qPCR HPV 유전자형 분석을 사용한 인간 DNA(베타-글로빈)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 연구 참가자의 자체 샘플에서 인간 DNA 농도[copies/µl DNA]
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학업 수료까지 평균 1년
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기본 설정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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셀프샘플링에 대한 여성의 선호도 및 태도(설문지로 측정)
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002023000038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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