ScreenUrSelf-kokeilun kuivaajo
Kohdunkaulan syövän seulonta, joka perustuu ensimmäiseen tyhjiön virtsan omaan näytteenottoon, jotta voidaan tavoittaa seulotut naiset: ScreenUrSelf-testin kuivakäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ScreenUrSelf-tutkimus sisällytetään Flanderin järjestämään kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan. ScreenUrSelfin tavoitteena on tavoittaa naiset, jotka ovat kelvollisia, mutta eivät osallistu kohdunkaulan syövän seulontaan, tarjoamalla kaksi itsenäytteenottomenetelmää (ensimmäinen tyhjiö virtsa ja emätin) osallistumis- ja poistumisstrategiassa (yhteensä neljä interventiota). kerätä näytteitä primaarista korkean riskin (hr) Human Papilloomavirus (HPV) -testausta varten ja jos positiivinen, refleksi 1) sytologia Pap-kokeen avulla (hoidon standardi) ja 2) metylaatiomarkkeritriage (indeksitesti). Molemmat ohjausvarret sisältävät 1) ei interventiota; ja 2) kutsukirjeiden lähettäminen (palauttaminen) naisille, joissa heitä pyydetään varaamaan aika papa-kokeiluun (eli nykyinen käytäntö Flanderissa järjestetyssä kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa).
Tämän kliinisen tutkimuksen kohteena oleva Dry Run testaa ScreenUrSelf-tutkimuksen interventiotutkimusryhmiä (C, D, E ja F) varten kehitettyjä tutkimusmateriaaleja ja tietovirtoja. Kuivakäynnin ensisijainen tulos on tarkistaa, onko data- ja näytteenottovirta valmis ScreenUrSelf-kokeen aloittamista varten, ja katsotaanko optimoinnit tarpeellisiksi ennen kokeilun aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universiteit Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oikeus kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan Flanderissa järjestetyn väestöpohjaisen seulontaohjelman puitteissa:
- Nainen
- Asuu Flanderissa, Belgiassa
- Ei historiaa täydellisestä kohdunpoistosta
- Ei (entistä) kohdunkaulan tai kohdun syövän diagnoosia
- 30 - 64 vuotta vanha (syntymävuosi 1959 - 1992)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (itseraportoitu tutkimuskirjeen/pakkauksen saatuaan)
- Osallistuminen kuukautisten aikana tai sitä seuraavan 3 päivän aikana on vasta-aihe
- Ei ymmärrä oppimateriaalia ja osallistumislomaketta (tietoinen suostumuslomake)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opt-out ensimmäisen tyhjiön virtsa
Naiset saavat kotiin ensimmäisen tyhjiön virtsan itsenäytteenottotutkimuspaketin. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, tiedotusesteen, virtsan itsenäytteenottolaitteen, turvapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä lab. |
Naiset ottavat itse ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Colli-Pee Small Volumes (10 ml) -laitteella (Novosanis, Belgia).
Keruuputki on esitäytetty säilöntäaineella (UCM, Novosanis, Belgia).
Naiset lähettävät ensimmäisen tyhjennysvirtsan sisältävän keräilypullon sekä tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
|
Kokeellinen: Valitse ensimmäinen tyhjä virtsa
Naiset saavat kotiin kirjeen, jossa on ohjeet tilata (puhelimella, sähköpostilla tai verkkolomakkeella) ensimmäisen tyhjiön virtsan omanäytteenottotutkimuspaketti. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, tiedotusesteen, virtsan itsenäytteenottolaitteen, turvapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä lab. |
Naiset ottavat itse ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Colli-Pee Small Volumes (10 ml) -laitteella (Novosanis, Belgia).
Keruuputki on esitäytetty säilöntäaineella (UCM, Novosanis, Belgia).
Naiset lähettävät ensimmäisen tyhjennysvirtsan sisältävän keräilypullon sekä tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
|
Kokeellinen: Opt-out emättimen omanäyte
Naiset saavat emättimen itsenäytteenottotutkimuspaketin kotiin. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, infoesitteen, emättimen itsenäytteenottolaitteen, suojapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä laboratorioon. |
Naiset ottavat itse emätinnäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Evalyn Brush -laitteella (Rovers Medical Devices, Alankomaat).
Naiset lähettävät käytetyn siveltimen ja tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
|
Kokeellinen: Opt-in emättimen omanäyte
Naiset saavat kotiin kirjeen, jossa on ohjeet tilata (puhelimella, sähköpostilla tai verkkolomakkeella) emättimen itsenäytetutkimuspaketti. Tutkimuspaketti sisältää kutsukirjeen/tietoisen suostumuslomakkeen, infoesitteen, emättimen itsenäytteenottolaitteen, suojapussin imukykyisellä paperilla, valmiiksi leimatun palautuskuoren sekä ohjeet näytteen keräämisestä ja lähettämisestä laboratorioon. |
Naiset ottavat itse emätinnäytteen kotona saatuaan tutkimuspaketin Evalyn Brush -laitteella (Rovers Medical Devices, Alankomaat).
Naiset lähettävät käytetyn siveltimen ja tietoisen suostumuslomakkeen Antwerpenin yliopiston laboratorioon käyttäen valmiiksi leimattua kirjekuorta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV DNA käyttäen Riatol qPCR HPV-genotyyppimääritystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HPV-DNA-pitoisuus [kopioita/µl DNA:ta] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta omissa näytteissä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen DNA (beeta-globiini) käyttäen Riatol qPCR HPV-genotyyppimääritystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ihmisen DNA:n pitoisuus [kopioita/µl DNA:ta] kaikilta tutkimukseen osallistuneilta omanäytteissä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Asetukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Naisten mieltymykset ja asenteet itseotantaan (mitattu kyselylomakkeella)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002023000038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .