Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torrkörning av ScreenUrSelf-testversionen

10 augusti 2023 uppdaterad av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Livmoderhalscancerscreening baserad på självprovtagning av urin från första tomrum för att nå o(Der)-screenade kvinnor: Torrkörning av ScreenUrSelf-försöket

Den föreslagna studien är Dry Run som föregår ScreenUrSelf-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ScreenUrSelf-studien kommer att vara inbäddad i det flamländska organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer. Målet med ScreenUrSelf är att nå kvinnor som är berättigade men inte deltar i livmoderhalscancerscreening, genom att erbjuda två självprovtagningsmetoder (urin och vaginalt först tomrum) i en opt-in och -out-strategi (totalt fyra interventioner) att samla in prover för primärt högrisktest (h) för humant papillomvirus (HPV) och om det är positivt, reflex 1) cytologi på ett cellprov (standardvård) och 2) metyleringsmarkörtriage (indextest). De två kontrollarmarna inkluderar 1) inget ingrepp; och 2) skicka (återkallande) inbjudningsbrev till kvinnor, bjuda in dem att boka tid för ett cellprov (dvs nuvarande praxis inom det organiserade screeningprogrammet för livmoderhalscancer i Flandern).

Dry Run som är föremål för denna kliniska prövning kommer att testa studiematerial och dataflöden som utvecklats för de interventionella studiearmarna (C, D, E och F) i ScreenUrSelf-studien. Det primära resultatet av Dry Run är att kontrollera om flödet för data- och provinsamling är redo för start av ScreenUrSelf-försöket, och om optimeringar bedöms vara nödvändiga innan försöket påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för screening av livmoderhalscancer inom det organiserade befolkningsbaserade screeningprogrammet i Flandern:

    • Kvinna
    • Bosatt i Flandern, Belgien
    • Ingen historia av total hysterektomi
    • Ingen (tidigare) diagnos av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
    • 30 - 64 år (födelseår 1959 - 1992)

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid eller 6 veckor efter förlossningen (självrapporterad efter att ha mottagit studiebrevet/paketet)
  • Deltagande under menstruation eller inom de 3 följande dagarna är en kontraindikation
  • Kan inte förstå studiematerialet och deltagandeformuläret (formulär för informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Välj bort första tomrumsurin

Kvinnor kommer att få ett självprovtagningspaket för första urinprov hemma.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, självprovtagningsanordning för första urin, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labb.
Enhet: Colli-Pee Små volymer
Kvinnor kommer själv att samla in ett urinprov med första tomrum hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Colli-Pee Small Volumes (10 mL) enheten (Novosanis, Belgien). Samlarröret är förfyllt med ett konserveringsmedel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinnor kommer att skicka uppsamlingsflaskan som innehåller urin från första tomrum tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.
Experimentell: Opt-in first-void urin

Kvinnor kommer att få ett brev hem med instruktioner om hur man beställer (via telefon, e-post eller webbformulär) ett självprovtagningspaket för urinprov.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, självprovtagningsanordning för första urin, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labb.
Enhet: Colli-Pee Små volymer
Kvinnor kommer själv att samla in ett urinprov med första tomrum hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Colli-Pee Small Volumes (10 mL) enheten (Novosanis, Belgien). Samlarröret är förfyllt med ett konserveringsmedel (UCM, Novosanis, Belgien). Kvinnor kommer att skicka uppsamlingsflaskan som innehåller urin från första tomrum tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.
Experimentell: Välj bort vaginalt självprov

Kvinnor kommer att få ett vaginalt självprovsstudiepaket hemma.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, vaginal självprovtagningsanordning, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labbet.
Enhet: Evalyn Brush
Kvinnor kommer själv att samla in ett vaginalt prov hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Evalyn Brush-anordningen (Rovers Medical Devices, Nederländerna). Kvinnor kommer att skicka den använda borsten tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.
Experimentell: Opt-in vaginalt självprov

Kvinnor kommer att få ett brev hem med instruktioner hur man beställer (via telefon, e-post eller webbformulär) ett vaginalt självprovsstudiepaket.

Studiepaketet kommer att innehålla ett inbjudningsbrev/formulär för informerat samtycke, informationsbroschyr, vaginal självprovtagningsanordning, säkerhetspåse med absorberande papper, förstämplat returkuvert och instruktioner som förklarar hur man samlar in provet och skickar det till labbet.
Enhet: Evalyn Brush
Kvinnor kommer själv att samla in ett vaginalt prov hemma vid mottagandet av studiepaketet med hjälp av Evalyn Brush-anordningen (Rovers Medical Devices, Nederländerna). Kvinnor kommer att skicka den använda borsten tillsammans med formuläret för informerat samtycke till laboratoriet vid universitetet i Antwerpen med hjälp av det förstämplade kuvertet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-DNA med användning av Riatol qPCR HPV-genotypanalys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
HPV-DNA-koncentration [kopior/µl DNA] i självprover från alla studiedeltagare.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant DNA (Beta-globin) med användning av Riatol qPCR HPV-genotypningsanalysen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Human DNA-koncentration [kopior/µl DNA] i självprover från alla studiedeltagare
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Inställningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvinnors preferenser och attityder när det gäller självprovtagning (mätt med ett frågeformulär)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3002023000038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera