Ejecución en seco de ScreenUrSelf Trial
Detección del cáncer de cuello uterino basada en la automuestra de orina de la primera evacuación para llegar a mujeres no examinadas: ensayo práctico de ScreenUrSelf
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ScreenUrSelf se integrará en el programa de detección del cáncer de cuello uterino organizado por Flamenco. El objetivo de ScreenUrSelf es llegar a las mujeres que son elegibles pero que no participan en la detección del cáncer de cuello uterino, ofreciendo dos métodos de automuestreo (orina de primera evacuación y vaginal) en una estrategia de aceptación y exclusión voluntaria (total de cuatro intervenciones) para recolectar muestras para pruebas primarias de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo (hr), y si es positivo, reflejo 1) citología en una prueba de Papanicolaou (estándar de atención) y 2) triaje de marcadores de metilación (prueba índice). Los dos brazos de control incluyen 1) ninguna intervención; y 2) enviar (recordar) cartas de invitación a las mujeres, invitándolas a hacer una cita para una prueba de Papanicolaou (es decir, la práctica actual dentro del programa organizado de detección de cáncer de cuello uterino en Flandes).
El Dry Run, que es el tema de este ensayo clínico, probará los materiales de estudio y los flujos de datos desarrollados para los brazos de estudio de intervención (C, D, E y F) del ensayo ScreenUrSelf. El resultado principal del simulacro es verificar si el flujo para la recopilación de datos y muestras está listo para el inicio de la prueba ScreenUrSelf, y si las optimizaciones se consideran necesarias antes del inicio de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universiteit Antwerpen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegible para la detección del cáncer de cuello uterino dentro del Programa de detección basado en la población organizado en Flandes:
- Femenino
- Reside en Flandes, Bélgica
- Sin antecedentes de histerectomía total
- Sin (anterior) diagnóstico de cáncer de cuello uterino o de útero
- 30 - 64 años (año de nacimiento 1959 - 1992)
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o 6 semanas después del parto (autoinformado después de recibir la carta/paquete del estudio)
- La participación durante la menstruación o dentro de los 3 días siguientes es una contraindicación
- No puede comprender los materiales del estudio y el formulario de participación (formulario de consentimiento informado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optar por no orinar en la primera evacuación
Las mujeres recibirán un paquete de estudio de automuestreo de orina de primera evacuación en el hogar. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo de orina en la primera evacuación, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. |
Las mujeres recogerán por sí mismas una muestra de orina de la primera micción en casa al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Bélgica).
El tubo colector está prellenado con un conservante (UCM, Novosanis, Bélgica).
Las mujeres enviarán el frasco colector que contiene la orina de la primera evacuación junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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Experimental: Orina de primera evacuación opcional
Las mujeres recibirán una carta en casa con instrucciones sobre cómo solicitar (por teléfono, correo electrónico o formulario web) un paquete de estudio de automuestreo de orina en la primera evacuación. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo de orina en la primera evacuación, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. |
Las mujeres recogerán por sí mismas una muestra de orina de la primera micción en casa al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Bélgica).
El tubo colector está prellenado con un conservante (UCM, Novosanis, Bélgica).
Las mujeres enviarán el frasco colector que contiene la orina de la primera evacuación junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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Experimental: Automuestra vaginal de exclusión voluntaria
Las mujeres recibirán un paquete de estudio de automuestreo vaginal en casa. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo vaginal, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. |
Las mujeres recolectarán una muestra vaginal en su hogar al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Países Bajos).
Las mujeres enviarán el cepillo usado junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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Experimental: Automuestra vaginal opcional
Las mujeres recibirán una carta en casa con instrucciones sobre cómo solicitar (por teléfono, correo electrónico o formulario web) un paquete de estudio de automuestreo vaginal. El paquete del estudio incluirá una carta de invitación/formulario de consentimiento informado, un folleto informativo, un dispositivo de automuestreo vaginal, una bolsa de seguridad con papel absorbente, un sobre de devolución prefranqueado e instrucciones que explican cómo recolectar la muestra y enviarla al laboratorio. |
Las mujeres recolectarán una muestra vaginal en su hogar al recibir el paquete del estudio utilizando el dispositivo Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Países Bajos).
Las mujeres enviarán el cepillo usado junto con el formulario de consentimiento informado al laboratorio de la Universidad de Amberes utilizando el sobre prefranqueado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN del VPH utilizando el ensayo de genotipado de VPH Riatol qPCR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración de ADN del VPH [copias/µl de ADN] en muestras propias de todos los participantes del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN humano (beta-globina) utilizando el ensayo de genotipado Riatol qPCR HPV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración de ADN humano [copias/µl de ADN] en muestras propias de todos los participantes del estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Preferencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Preferencias y actitudes de las mujeres con respecto al automuestreo (medido mediante un cuestionario)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- B3002023000038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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