Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefdraaien van de ScreenUrSelf-proef

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Baarmoederhalskankerscreening op basis van eerste urine-zelfafname om niet-gescreende vrouwen te bereiken: droge test van de ScreenUrSelf-proef

De voorgestelde studie is de Dry Run voorafgaand aan de ScreenUrSelf-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ScreenUrSelf-studie zal worden ingebed in het Vlaams georganiseerd bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. Het doel van ScreenUrSelf is om vrouwen te bereiken die in aanmerking komen maar niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker, door twee methoden voor zelfafname aan te bieden (eerste urinelozing en vaginaal) in een opt-in en -out-strategie (in totaal vier interventies) om monsters te verzamelen voor primaire hoogrisico (hr) testen op humaan papillomavirus (HPV), en indien positief, reflex 1) cytologie op een uitstrijkje (standaardzorg) en 2) methylatiemarkertriage (indextest). De twee bedieningsarmen omvatten 1) geen tussenkomst; en 2) uitnodigingsbrieven sturen (herinneren) naar vrouwen, waarin ze worden uitgenodigd om een ​​afspraak te maken voor een uitstrijkje (d.w.z. gangbare praktijk binnen het georganiseerd bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker in Vlaanderen).

De proeftest die het onderwerp is van deze klinische studie, zal het studiemateriaal en de gegevensstromen testen die zijn ontwikkeld voor de interventionele onderzoeksarmen (C, D, E en F) van de ScreenUrSelf-studie. Het primaire resultaat van de Dry Run is om te controleren of de stroom voor gegevens- en monsterverzameling klaar is voor de start van de ScreenUrSelf-proef en of optimalisaties noodzakelijk worden geacht voor de start van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Universiteit Antwerpen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komen in aanmerking voor baarmoederhalskankerscreening binnen het georganiseerde Bevolkingsonderzoek in Vlaanderen:

    • Vrouwelijk
    • Woonachtig in Vlaanderen, België
    • Geen voorgeschiedenis van totale hysterectomie
    • Geen (voormalige) diagnose van baarmoederhals- of baarmoederkanker
    • 30 - 64 jaar (geboortejaar 1959 - 1992)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of 6 weken postpartum (zelfgerapporteerd na ontvangst van de studiebrief/het pakket)
  • Deelname tijdens de menstruatie of binnen de 3 volgende dagen is een contra-indicatie
  • Kan het studiemateriaal en het deelnameformulier niet begrijpen (formulier voor geïnformeerde toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opt-out eerste urine

Vrouwen krijgen thuis een eerste urineafnamepakket mee.

Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor zelfafname van urine, een veiligheidstas met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar de laboratorium.
Apparaat: Colli-Pee kleine volumes
Vrouwen nemen na ontvangst van het onderzoekspakket zelf thuis een eerste urinemonster af met behulp van het Colli-Pee Small Volumes (10 ml) apparaat (Novosanis, België). De collectorbuis is voorgevuld met een conserveringsmiddel (UCM, Novosanis, België). Vrouwen sturen het opvangflesje met eerste urine samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen met behulp van de voorgedrukte envelop.
Experimenteel: Opt-in eerste-lege urine

Vrouwen krijgen thuis een brief met instructies voor het bestellen (via telefoon, e-mail of webformulier) van een eerste urineonderzoekpakket voor zelfafname.

Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor zelfafname van urine, een veiligheidstas met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar de laboratorium.
Apparaat: Colli-Pee kleine volumes
Vrouwen nemen na ontvangst van het onderzoekspakket zelf thuis een eerste urinemonster af met behulp van het Colli-Pee Small Volumes (10 ml) apparaat (Novosanis, België). De collectorbuis is voorgevuld met een conserveringsmiddel (UCM, Novosanis, België). Vrouwen sturen het opvangflesje met eerste urine samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen met behulp van de voorgedrukte envelop.
Experimenteel: Opt-out vaginale zelfafname

Vrouwen krijgen thuis een vaginaal zelfafname studiepakket mee.

Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor vaginale zelfafname, een veiligheidszak met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar het laboratorium moet worden verzonden.
Apparaat: Evalyn Borstel
Vrouwen nemen thuis zelf een vaginaal monster af na ontvangst van het studiepakket met behulp van het Evalyn Brush-apparaat (Rovers Medical Devices, Nederland). Vrouwen sturen de gebruikte borstel samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen in de voorgefrankeerde envelop.
Experimenteel: Opt-in vaginale zelfafname

Vrouwen krijgen thuis een brief met instructies voor het bestellen (via telefoon, e-mail of webformulier) van een studiepakket voor vaginale zelfafname.

Het onderzoekspakket bevat een uitnodigingsbrief/formulier voor geïnformeerde toestemming, een informatiebrochure, een apparaat voor vaginale zelfafname, een veiligheidszak met absorberend papier, een voorgefrankeerde retourenvelop en instructies waarin wordt uitgelegd hoe het monster moet worden verzameld en naar het laboratorium moet worden verzonden.
Apparaat: Evalyn Borstel
Vrouwen nemen thuis zelf een vaginaal monster af na ontvangst van het studiepakket met behulp van het Evalyn Brush-apparaat (Rovers Medical Devices, Nederland). Vrouwen sturen de gebruikte borstel samen met het toestemmingsformulier naar het laboratorium van de Universiteit Antwerpen in de voorgefrankeerde envelop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-DNA met behulp van de Riatol qPCR HPV-genotyperingsassay
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HPV-DNA-concentratie [kopieën/µl DNA] in zelfmonsters van alle studiedeelnemers.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijk DNA (bètaglobine) met behulp van de Riatol qPCR HPV-genotyperingsassay
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Menselijke DNA-concentratie [kopieën/µl DNA] in zelfmonsters van alle studiedeelnemers
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorkeuren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorkeuren en attitudes van vrouwen ten aanzien van zelfafname (gemeten met een vragenlijst)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Sciensano
Antwerp University Hospital (UZA)
Centre for Cancer Detection (CvKO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002023000038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren