PMCFによる婦人科手術におけるCOSEAL®の研究
婦人科手術におけるCOSEAL®の市販後臨床追跡調査
この研究は、必要に応じて患者カルテを補足することを目的とした患者アンケートを伴う単一群の遡及的なカルテレビューです。 この集団は、婦人科手術（研究開始の少なくとも2年前に実施）を受けた患者で構成され、その間、術後の発生率、重症度、程度を軽減するために、優れた手術技術の補助としてCOSEALが使用されました。外科的癒着形成。 この研究の目的は、これらの患者における再手術を含む癒着関連の再入院の割合によって測定される癒着関連の罹患率を検出することである。
患者カルテは、癒着に関連する再入院に関するデータを収集するために検査されます。患者カルテに、インデックス手術から約 2 年以内に癒着に関連する再入院の記録がない場合は、患者アンケートが送信されます。 患者カルテにインデックス手術から約 2 年以内の癒着関連の再入院の記録があり、さらなる明確化が必要な場合には、アンケートが送信される場合もあります。 アンケートでは、再入院または再手術に関する情報を収集します。再入院または再手術は、再入院または再手術に関する情報を収集します。再入院または再手術は、再入院または再手術に関する情報を収集します。再入院または再手術は、再入院または再手術に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上で、研究開始の少なくとも2年前に婦人科手術を受けた成人女性患者。
- 術後癒着形成の軽減のためにCOSEALを使用した患者
除外基準:
1. 手術時に腹骨盤腔内に明らかな感染症を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
婦人科手術を受けた患者さん
この集団は、COSEALが使用された初発婦人科手術（研究開始の少なくとも2年前に実施）を受けた患者で構成されます。
|
付着力の低減
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
婦人科手術における COSEAL の使用後の癒着に直接または関連する可能性のある再入院の発生率 (初頭手術日から約 2 年)。
時間枠：手術後2年以内
|
癒着に関連する再入院に関するデータを収集するために患者カルテが検査されます。癒着は次のように定義されます。
|
手術後2年以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。