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PMCF-Studie für COSEAL® in der gynäkologischen Chirurgie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Klinische Nachbeobachtungsstudie für COSEAL® in der gynäkologischen Chirurgie nach dem Inverkehrbringen

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, retrospektive Aktenüberprüfung mit einem Patientenfragebogen, der die Patientenakte bei Bedarf ergänzen soll. Die Population wird aus Patienten bestehen, die sich einer gynäkologischen Indexoperation unterzogen haben (die mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie durchgeführt wurde), bei der COSEAL als Ergänzung zu einer guten chirurgischen Technik eingesetzt wurde, um die Häufigkeit, Schwere und das Ausmaß postoperativer Komplikationen zu reduzieren. chirurgische Adhäsionsbildung. Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz adhäsionsbedingter Morbiditäten zu ermitteln, gemessen anhand des Anteils adhäsionsbedingter Rückübernahmen, einschließlich erneuter Operationen bei diesen Patienten.

Patientenakten werden überprüft, um Daten zu Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Adhäsionen zu sammeln. Wenn in der Patientenakte keine Aufzeichnungen über Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Adhäsionen innerhalb von etwa 2 Jahren nach der Indexoperation vorliegen, wird ein Patientenfragebogen verschickt. Es kann dennoch ein Fragebogen verschickt werden, wenn in der Patientenakte eine erneute Aufnahme im Zusammenhang mit Adhäsionen innerhalb von ca. 2 Jahren nach der Indexoperation verzeichnet ist und eine weitere Klärung erforderlich ist. Mit dem Fragebogen werden Informationen zur Rückübernahme oder erneuten Operation gesammelt, die direkt oder möglicherweise im Zusammenhang mit Adhäsionen nach dem gynäkologischen Indexoperationseingriff in einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Ambulanz als der Indexoperation stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten werden aus Patientenakten erwachsener Frauen erhoben, bei denen COSEAL als Ergänzung zu einer guten chirurgischen Technik eingesetzt wurde, um die Häufigkeit, Schwere und das Ausmaß postoperativer Adhäsionsbildung zu reduzieren. Bei Bedarf werden auch Daten aus den Fragebogenantworten erhoben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt waren und sich mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie einer gynäkologischen Indexoperation unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen COSEAL zur Reduzierung der postoperativen Adhäsionsbildung eingesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine offensichtliche Infektion in der Bauch-Becken-Höhle hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer gynäkologischen Indexoperation unterzogen haben
Die Population wird aus Patienten bestehen, die sich einer gynäkologischen Indexoperation (durchgeführt mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie) unterzogen haben, bei der COSEAL angewendet wurde
Gerät: Coseal
Adhäsionsreduzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die direkt oder möglicherweise im Zusammenhang mit Adhäsionen nach der Anwendung von COSEAL in der gynäkologischen Chirurgie stehen, etwa 2 Jahre ab dem Datum der Indexoperation.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Patientenakten werden überprüft, um Daten zu Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Adhäsionen zu sammeln, die wie folgt definiert sind:

  • In direktem Zusammenhang mit Adhäsionen (Adhäsiolyse, nicht-operative Wiedereinweisungen wegen Adhäsionen und Adhäsiolyseoperationen am weiblichen Fortpflanzungstrakt);
  • Möglicherweise im Zusammenhang mit Adhäsionen (gynäkologische Operationen, Bauchoperationen und nichtoperative Wiederaufnahmen);
  • Offene oder laparoskopische Nachoperationen, die möglicherweise durch vorhandene Verwachsungen erschwert werden könnten
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU571781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter ist bestrebt, Daten aus klinischen Studien mit externen medizinischen Experten und wissenschaftlichen Forschern zu teilen, um die öffentliche Gesundheit voranzutreiben. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) bereitstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten im Unternehmen geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Antragsteller vor der Freigabe der Daten eine Vereinbarung zur Datenfreigabe (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Patientenvertraulichkeit und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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