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Studio PMCF per COSEAL® in Chirurgia Ginecologica

31 luglio 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per COSEAL® in chirurgia ginecologica

Lo studio è una revisione della cartella clinica retrospettiva a braccio singolo con un questionario per il paziente destinato a integrare la cartella del paziente, quando necessario. La popolazione sarà composta da pazienti sottoposte a intervento chirurgico ginecologico indice (eseguito almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio) durante il quale COSEAL è stato utilizzato in aggiunta a una buona tecnica chirurgica per ridurre l'incidenza, la gravità e l'estensione del post- formazione di aderenze chirurgiche. Lo scopo dello studio è rilevare l'incidenza delle morbilità correlate all'adesione misurata dalla percentuale di riammissioni correlate all'adesione, compresi i reinterventi in questi pazienti.

Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste per raccogliere i dati sulle riammissioni correlate alle aderenze. Se la cartella clinica del paziente non ha alcuna registrazione di riammissione correlata all'adesione entro circa 2 anni dall'intervento chirurgico indice, verrà inviato un questionario per il paziente. Un questionario può ancora essere inviato se una cartella clinica del paziente ha una registrazione di riammissione correlata all'adesione entro circa 2 anni dall'intervento chirurgico indice e sono necessari ulteriori chiarimenti. Il questionario raccoglierà informazioni riguardanti la riammissione o il reintervento direttamente o eventualmente correlato ad aderenze a seguito della procedura chirurgica ginecologica indice presso un ospedale o ambulatorio diverso da quello dell'intervento chirurgico indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche di pazienti di sesso femminile adulte in cui COSEAL è stato utilizzato in aggiunta a una buona tecnica chirurgica per ridurre l'incidenza, la gravità e l'estensione della formazione di aderenze post-chirurgiche. I dati saranno raccolti anche dalle risposte al questionario, quando necessario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile adulte che, al momento dell'intervento, avevano ≥18 anni di età e che sono state sottoposte a intervento chirurgico ginecologico indice almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio.
  2. Pazienti nei quali COSEAL è stato utilizzato per la riduzione della formazione di aderenze post-chirurgiche

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentavano un'infezione franca nella cavità addominopelvica al momento dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica indice
La popolazione sarà composta da pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ginecologico indice (eseguito almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio) durante il quale è stato utilizzato COSEAL
Dispositivo: Coseal
Riduzione dell'adesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riammissioni ospedaliere direttamente o possibilmente correlate ad aderenze a seguito dell'uso di COSEAL in chirurgia ginecologica, a circa 2 anni dalla data dell'intervento indice.
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento

Verranno riviste le cartelle cliniche per raccogliere i dati sulle riammissioni legate alle adesioni, che sono definite come:

  • Direttamente correlato alle aderenze (adesiolisi, ricoveri non operativi per aderenze e operazioni di adesiolisi sul tratto riproduttivo femminile);
  • Possibilmente correlato ad aderenze (operazioni ginecologiche, chirurgia addominale e riammissioni non chirurgiche);
  • Reinterventi a cielo aperto o laparoscopici che potrebbero potenzialmente essere complicati da aderenze presenti
entro 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU571781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche: Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e di qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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