COSEAL® 在妇科手术中的 PMCF 研究
2025年7月31日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
COSEAL® 在妇科手术中的上市后临床随访研究
该研究是一项单臂、回顾性图表审查，并在必要时提供患者调查问卷以补充患者图表。 人群将包括接受过妇科手术的患者（在研究开始前至少 2 年进行），在此期间使用 COSEAL 作为良好手术技术的辅助手段，以减少术后并发症的发生率、严重程度和程度。手术粘连形成。 该研究的目的是通过粘连相关的再入院比例来检测粘连相关的发病率，包括这些患者的再次手术。
将审查患者病历以收集与粘连相关的再入院数据。如果患者病历在索引手术后约 2 年内没有与粘连相关的再入院记录，则将发送患者调查问卷。 如果患者图表有在索引手术后约 2 年内粘连相关的再入院记录，并且需要进一步澄清，则仍可能发送调查问卷。 调查问卷将收集与在指标手术以外的医院或门诊诊所进行指标妇科手术后发生的粘连直接或可能相关的再入院或再次手术的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
数据将从成年女性患者病历中收集，其中 COSEAL 被用作良好手术技术的辅助手段，以减少术后粘连形成的发生率、严重程度和程度。
必要时还将从调查问卷答复中收集数据
描述
纳入标准：
- 手术时年龄≥18岁且在研究开始前至少2年接受过妇科手术的成年女性患者。
- 使用 COSEAL 减少术后粘连形成的患者
排除标准：
1. 手术时腹盆腔内有明显感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受过妇科手术的患者
人群将包括接受过指数妇科手术（在研究开始前至少 2 年进行）并使用 COSEAL 的患者
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减少附着力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在妇科手术中使用 COSEAL 后，自初次手术之日起大约 2 年，再入院的发生率直接或可能与粘连相关。
大体时间：手术后2年内
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将审查患者图表以收集与粘连相关的再入院数据，其定义为：
|
手术后2年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床试验数据共享：百特致力于与外部医学专家和科学研究人员共享临床试验数据，以促进公共卫生。
因此，百特将提供匿名的个体患者数据集 (IPD) 和支持文件（临床研究报告、方案和 SAP 的概要）
IPD 共享时间框架
合法研究请求获得批准后。
IPD 共享访问标准
研究请求将由公司内部合格的医学和科学专家进行审查。
如果百特同意出于研究目的发布临床数据，则请求者将被要求签署数据共享协议（DSA），以确保在发布任何数据之前保护患者机密和百特的任何知识产权。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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