- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05996809
Étude PMCF pour COSEAL® en chirurgie gynécologique
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour COSEAL® en chirurgie gynécologique
L'étude est une revue de dossier rétrospective à un seul bras avec un questionnaire patient destiné à compléter le dossier patient, si nécessaire. La population sera composée de patientes ayant subi une chirurgie gynécologique index (réalisée au moins 2 ans avant le début de l'étude) au cours de laquelle COSEAL a été utilisé en complément d'une bonne technique chirurgicale pour réduire l'incidence, la gravité et l'étendue des lésions post-opératoires. formation d'adhérences chirurgicales. Le but de l'étude est de détecter l'incidence des morbidités liées à l'adhérence mesurée par la proportion de réadmissions liées à l'adhérence, y compris les réopérations chez ces patients.
Les dossiers des patients seront examinés pour recueillir les données sur les réadmissions liées aux adhérences. Si le dossier du patient ne contient aucun enregistrement de réadmission liée à l'adhérence dans les 2 ans environ suivant la chirurgie index, un questionnaire patient sera envoyé. Un questionnaire peut toujours être envoyé si un dossier de patient contient un dossier de réadmission liée à l'adhérence dans les 2 ans environ suivant la chirurgie index et des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires. Le questionnaire recueillera des informations concernant la réadmission ou la réintervention directement ou éventuellement liées à des adhérences suite à la procédure chirurgicale gynécologique index dans un hôpital ou une clinique externe autre que celui de la chirurgie index.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes qui, au moment de la chirurgie, étaient âgées de ≥ 18 ans et qui ont subi une chirurgie gynécologique index au moins 2 ans avant le début de l'étude.
- Patients chez qui COSEAL a été utilisé pour la réduction de la formation d'adhérences post-chirurgicales
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant eu une infection franche de la cavité abdominopelvienne au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes ayant subi une chirurgie gynécologique index
La population sera constituée de patientes ayant subi une chirurgie gynécologique index (réalisée au moins 2 ans avant le début de l'étude) au cours de laquelle COSEAL a été utilisé
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Réduction de l'adhérence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des réadmissions hospitalières directement ou possiblement liées aux adhérences suite à l'utilisation de COSEAL en chirurgie gynécologique, environ 2 ans à compter de la date de la chirurgie index.
Délai: dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Les dossiers des patients seront examinés pour recueillir les données sur les réadmissions liées aux adhérences, qui sont définies comme :
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dans les 2 ans suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU571781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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