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Étude PMCF pour COSEAL® en chirurgie gynécologique

31 juillet 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Étude de suivi clinique post-commercialisation pour COSEAL® en chirurgie gynécologique

L'étude est une revue de dossier rétrospective à un seul bras avec un questionnaire patient destiné à compléter le dossier patient, si nécessaire. La population sera composée de patientes ayant subi une chirurgie gynécologique index (réalisée au moins 2 ans avant le début de l'étude) au cours de laquelle COSEAL a été utilisé en complément d'une bonne technique chirurgicale pour réduire l'incidence, la gravité et l'étendue des lésions post-opératoires. formation d'adhérences chirurgicales. Le but de l'étude est de détecter l'incidence des morbidités liées à l'adhérence mesurée par la proportion de réadmissions liées à l'adhérence, y compris les réopérations chez ces patients.

Les dossiers des patients seront examinés pour recueillir les données sur les réadmissions liées aux adhérences. Si le dossier du patient ne contient aucun enregistrement de réadmission liée à l'adhérence dans les 2 ans environ suivant la chirurgie index, un questionnaire patient sera envoyé. Un questionnaire peut toujours être envoyé si un dossier de patient contient un dossier de réadmission liée à l'adhérence dans les 2 ans environ suivant la chirurgie index et des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires. Le questionnaire recueillera des informations concernant la réadmission ou la réintervention directement ou éventuellement liées à des adhérences suite à la procédure chirurgicale gynécologique index dans un hôpital ou une clinique externe autre que celui de la chirurgie index.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données seront recueillies à partir de dossiers de patientes adultes chez qui COSEAL a été utilisé en complément d'une bonne technique chirurgicale pour réduire l'incidence, la gravité et l'étendue de la formation d'adhérences post-chirurgicales. Des données seront également collectées à partir des réponses au questionnaire, si nécessaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes adultes qui, au moment de la chirurgie, étaient âgées de ≥ 18 ans et qui ont subi une chirurgie gynécologique index au moins 2 ans avant le début de l'étude.
  2. Patients chez qui COSEAL a été utilisé pour la réduction de la formation d'adhérences post-chirurgicales

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant eu une infection franche de la cavité abdominopelvienne au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes ayant subi une chirurgie gynécologique index
La population sera constituée de patientes ayant subi une chirurgie gynécologique index (réalisée au moins 2 ans avant le début de l'étude) au cours de laquelle COSEAL a été utilisé
Réduction de l'adhérence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réadmissions hospitalières directement ou possiblement liées aux adhérences suite à l'utilisation de COSEAL en chirurgie gynécologique, environ 2 ans à compter de la date de la chirurgie index.
Délai: dans les 2 ans suivant la chirurgie

Les dossiers des patients seront examinés pour recueillir les données sur les réadmissions liées aux adhérences, qui sont définies comme :

  • Directement lié aux adhérences (adhésiolyse, réadmissions non opératoires pour adhérences et opérations d'adhésiolyse sur l'appareil reproducteur féminin) ;
  • Peut-être lié à des adhérences (opérations gynécologiques, chirurgie abdominale et réadmissions non opératoires) ;
  • Réopérations ouvertes ou laparoscopiques qui pourraient potentiellement être compliquées par des adhérences présentes
dans les 2 ans suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU571781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données des essais cliniques : Baxter s'engage à partager les données des essais cliniques avec des experts médicaux externes et des chercheurs scientifiques dans l'intérêt de faire progresser la santé publique. En tant que tel, Baxter fournira des ensembles de données de patients individuels (IPD) anonymisés et des documents justificatifs (synopsis des rapports d'études cliniques, protocole et SAP)

Délai de partage IPD

Après approbation d'une demande de recherche légitime.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de recherche seront examinées par des experts médicaux et scientifiques qualifiés au sein de l'entreprise. Si Baxter accepte la divulgation de données cliniques à des fins de recherche, le demandeur devra signer un accord de partage de données (DSA) afin d'assurer la protection de la confidentialité du patient et de tout droit de propriété intellectuelle de Baxter avant la divulgation de toute donnée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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