PMCF-studie för COSEAL® i gynekologisk kirurgi

Studien är en enarmad, retrospektiv, kartöversikt med patientenkät avsedd att komplettera patientdiagrammet vid behov. Populationen kommer att bestå av patienter som genomgick en gynekologisk indexoperation (som utfördes minst 2 år innan studiens start) under vilken COSEAL användes som ett komplement till god kirurgisk teknik för att minska incidensen, svårighetsgraden och omfattningen av post- kirurgisk vidhäftningsbildning. Syftet med studien är att upptäcka förekomsten av adhesionsrelaterade sjukligheter mätt som andelen adhesionsrelaterade återinläggningar, inklusive reoperationer hos dessa patienter.

Patientdiagram kommer att granskas för att samla in data om återinläggningar relaterade till sammanväxningar. Om patientdiagrammet inte har något register över adhesionsrelaterad återinläggning inom cirka 2 år efter indexoperationen kommer ett patientformulär att skickas. Ett frågeformulär kan fortfarande skickas om ett patientdiagram har ett register över adhesionsrelaterad återinläggning inom cirka 2 år efter indexoperationen och ytterligare förtydligande behövs. Enkäten kommer att samla in information om återintagning eller reoperation direkt eller möjligen relaterad till sammanväxningar efter det gynekologiska indexkirurgiska ingreppet på ett annat sjukhus eller poliklinik än indexkirurgin.