Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek voor COSEAL® in gynaecologische chirurgie

31 juli 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Post-Market Klinische Follow-up Studie voor COSEAL® in Gynaecologische Chirurgie

De studie is een single-arm, retrospectieve, kaartreview met een patiëntenvragenlijst die bedoeld is om de patiëntenkaart aan te vullen, indien nodig. De populatie zal bestaan ​​uit patiënten die een gynaecologische indexoperatie hebben ondergaan (uitgevoerd ten minste 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek) waarbij COSEAL werd gebruikt als aanvulling op een goede chirurgische techniek om de incidentie, ernst en omvang van post-operatieve vorming van chirurgische adhesie. Het doel van de studie is om de incidentie van aan adhesie gerelateerde morbiditeiten te detecteren, gemeten aan de hand van het aantal adhesiegerelateerde heropnames, inclusief heroperaties bij deze patiënten.

Patiëntdossiers zullen worden beoordeeld om de gegevens te verzamelen over heropnames in verband met verklevingen. Als het patiëntendossier binnen ongeveer 2 jaar na de indexoperatie geen gegevens bevat over verklevingsgerelateerde heropnames, wordt er een patiëntenvragenlijst verzonden. Er kan nog steeds een vragenlijst worden verzonden als een patiëntendossier een record bevat van adhesiegerelateerde heropname binnen ongeveer 2 jaar na de indexoperatie en verdere verduidelijking nodig is. De vragenlijst zal informatie verzamelen over heropname of heroperatie die direct of mogelijk verband houdt met verklevingen na de index gynaecologische chirurgische ingreep in een ander ziekenhuis of polikliniek dan die van de indexoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden verzameld uit volwassen vrouwelijke patiëntkaarten bij wie COSEAL werd gebruikt als aanvulling op een goede chirurgische techniek om de incidentie, ernst en omvang van postoperatieve adhesievorming te verminderen. Indien nodig zullen ook gegevens worden verzameld uit de antwoorden op de vragenlijst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten die ten tijde van de operatie ≥18 jaar oud waren en die ten minste 2 jaar voor aanvang van het onderzoek een indexgynaecologische operatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten bij wie COSEAL werd gebruikt voor het verminderen van postoperatieve adhesievorming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een openlijke infectie in de buik- en bekkenholte op het moment van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een index gynaecologische operatie hebben ondergaan
De populatie zal bestaan ​​uit patiënten die een index gynaecologische operatie hebben ondergaan (uitgevoerd ten minste 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie) waarbij COSEAL werd gebruikt
Apparaat: Coseal
Vermindering van hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heropnames in het ziekenhuis direct of mogelijk gerelateerd aan verklevingen na het gebruik van COSEAL bij gynaecologische chirurgie, ongeveer 2 jaar vanaf de datum van de indexoperatie.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie

Patiëntendossiers zullen worden beoordeeld om de gegevens te verzamelen over heropnames met betrekking tot verklevingen, die worden gedefinieerd als:

  • Rechtstreeks verband houdend met verklevingen (adhesiolyse, niet-operatieve heropnames voor verklevingen en adhesiolyseoperaties aan het vrouwelijk voortplantingsstelsel);
  • Mogelijk verband houdend met verklevingen (gynaecologische operaties, buikoperaties en niet-operatieve heropnames);
  • Open of laparoscopische heroperaties die mogelijk gecompliceerd kunnen worden door aanwezige verklevingen
binnen 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXU571781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen van gegevens van klinische onderzoeken: Baxter zet zich in voor het delen van gegevens van klinische onderzoeken met externe medische experts en wetenschappelijke onderzoekers in het belang van de bevordering van de volksgezondheid. Als zodanig zal Baxter geanonimiseerde individuele patiëntgegevenssets (IPD) en ondersteunende documenten (synopsis van klinische onderzoeksrapporten, protocol en SAP's) leveren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring van een legitiem onderzoeksverzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksaanvragen worden beoordeeld door gekwalificeerde medische en wetenschappelijke experts binnen het bedrijf. Als Baxter instemt met het vrijgeven van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden, moet de aanvrager een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) ondertekenen om de bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt en eventuele intellectuele eigendomsrechten van Baxter te waarborgen voordat gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren