Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for COSEAL® i gynækologisk kirurgi

31. juli 2025 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for COSEAL® i gynækologisk kirurgi

Undersøgelsen er en enkeltarms, retrospektiv, diagramgennemgang med et patientspørgeskema beregnet til at supplere patientskemaet, når det er nødvendigt. Populationen vil bestå af patienter, der har gennemgået en gynækologisk indeksoperation (udført mindst 2 år før starten af ​​undersøgelsen), hvor COSEAL blev brugt som et supplement til god kirurgisk teknik for at reducere forekomsten, sværhedsgraden og omfanget af post- kirurgisk adhæsionsdannelse. Formålet med undersøgelsen er at påvise forekomsten af ​​adhæsionsrelaterede sygeligheder målt ved andelen af ​​adhæsionsrelaterede genindlæggelser, herunder reoperationer hos disse patienter.

Patientskemaer vil blive gennemgået for at indsamle data om genindlæggelser relateret til adhæsioner. Hvis patientskemaet ikke har nogen registrering af adhæsionsrelateret genindlæggelse inden for ca. 2 år efter indeksoperationen, vil et patientspørgeskema blive sendt. Et spørgeskema kan stadig sendes, hvis et patientskema har en registrering af adhæsionsrelateret genindlæggelse inden for ca. 2 år efter indeksoperationen, og der er behov for yderligere afklaring. Spørgeskemaet vil indsamle oplysninger om genindlæggelse eller reoperation, direkte eller muligvis relateret til adhæsioner efter den indeks gynækologiske kirurgiske procedure på et andet hospital eller ambulatorium end indekskirurgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine
  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet fra voksne kvindelige patientdiagrammer, hvor COSEAL blev brugt som et supplement til god kirurgisk teknik for at reducere forekomsten, sværhedsgraden og omfanget af post-kirurgisk adhæsion. Der vil også blive indsamlet data fra spørgeskemabesvarelserne, når det er nødvendigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter, som på operationstidspunktet var ≥18 år, og som har gennemgået en gynækologisk indeksoperation mindst 2 år før starten af ​​undersøgelsen.
  2. Patienter, hvor COSEAL blev brugt til reduktion af post-kirurgisk adhæsion

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde åbenlys infektion i bughulen på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik en indeks gynækologisk operation
Populationen vil bestå af patienter, der har gennemgået en gynækologisk indeksoperation (udført mindst 2 år før starten af ​​undersøgelsen), hvor COSEAL blev brugt
Enhed: Coseal
Adhæsionsreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalsgenindlæggelser direkte eller muligvis relateret til adhæsioner efter brug af COSEAL til gynækologisk kirurgi, cirka 2 år fra datoen for indeksoperationen.
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen

Patientdiagrammer vil blive gennemgået for at indsamle data om genindlæggelser relateret til adhæsioner, som er defineret som:

  • Direkte relateret til adhæsioner (adhæsiolyse, ikke-operative genindlæggelser for adhæsioner og adhæsiolyseoperationer på kvindens forplantningsorganer);
  • Muligvis relateret til adhæsioner (gynækologiske operationer, abdominal kirurgi og ikke-operative genindlæggelser);
  • Åbne eller laparoskopiske reoperationer, der potentielt kan kompliceres af nuværende sammenvoksninger
inden for 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU571781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af kliniske forsøgsdata: Baxter er forpligtet til at dele kliniske forsøgsdata med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden. Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP'er)

IPD-delingstidsramme

Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden. Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, skal anmoderen underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af ​​data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedhæftning

Kliniske forsøg med Coseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner