Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF для COSEAL® в гинекологической хирургии

31 июля 2025 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Послепродажное клиническое исследование применения COSEAL® в гинекологической хирургии

Исследование представляет собой ретроспективный обзор одной группы пациентов с анкетой для пациентов, предназначенной для дополнения карты пациента, когда это необходимо. Популяция будет состоять из пациенток, перенесших индексную гинекологическую операцию (выполненную не менее чем за 2 года до начала исследования), во время которой КОСЭАЛ использовался в качестве дополнения к хорошей хирургической технике для снижения частоты, тяжести и распространенности послеоперационных осложнений. хирургическое формирование спаек. Целью исследования является выявление заболеваемости, связанной со спаечным процессом, измеряемой долей повторных госпитализаций, связанных со спаечным процессом, включая повторные операции у этих пациентов.

Карты пациентов будут рассмотрены для сбора данных о повторных госпитализациях, связанных со спайками. Если в карте пациента нет записей о повторной госпитализации, связанной со спайками, в течение примерно 2 лет после индексной операции, тогда будет отправлена ​​анкета пациента. Анкета все еще может быть отправлена, если в карте пациента есть запись о повторной госпитализации, связанной со спайками, в течение примерно 2 лет после индексной операции, и необходимы дополнительные разъяснения. Анкета будет собирать информацию о повторной госпитализации или повторной операции, непосредственно или, возможно, связанную со спайками после основной гинекологической хирургической процедуры в больнице или амбулаторной клинике, отличной от той, в которой проводилась основная операция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут собираться из историй болезни взрослых женщин, у которых КОСИЛ использовался в качестве дополнения к хорошей хирургической технике для снижения частоты, тяжести и степени образования послеоперационных спаек. Данные также будут собираться из ответов на вопросник, когда это необходимо.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты женского пола, которым на момент операции было ≥18 лет и которые перенесли индексную гинекологическую операцию не менее чем за 2 года до начала исследования.
  2. Пациенты, у которых применялся КОСИЛ для уменьшения образования послеоперационных спаек

Критерий исключения:

1. Пациенты, имевшие выраженную инфекцию в брюшно-тазовой полости на момент операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентки, перенесшие индексную гинекологическую операцию
Популяция будет состоять из пациенток, перенесших индексную гинекологическую операцию (выполненную не менее чем за 2 года до начала исследования), во время которой применяли КОСИЛ.
Устройство: Косил
Снижение адгезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций, прямо или, возможно, связанных со спайками после применения КОСИЛ в гинекологической хирургии, примерно через 2 года после операции.
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции

Карты пациентов будут рассмотрены для сбора данных о повторных госпитализациях, связанных со спайками, которые определяются как:

  • Непосредственно связанные со спаечным процессом (адгезиолиз, безоперационные повторные госпитализации по поводу спаек, спаечные операции на женских половых путях);
  • Возможно, связано со спаечным процессом (гинекологические операции, абдоминальная хирургия и неоперативные повторные госпитализации);
  • Открытые или лапароскопические повторные операции, которые потенциально могут быть осложнены имеющимися спайками.
в течение 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXU571781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными клинических испытаний: Baxter обязуется делиться данными клинических испытаний с внешними медицинскими экспертами и научными исследователями в интересах развития общественного здравоохранения. Таким образом, компания Baxter будет предоставлять анонимные наборы данных отдельных пациентов (IPD) и сопроводительные документы (сводки отчетов о клинических исследованиях, протоколы и SAP).

Сроки обмена IPD

После утверждения законного запроса на исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на исследования будут рассматриваться квалифицированными медицинскими и научными экспертами в компании. Если Baxter соглашается на раскрытие клинических данных для исследовательских целей, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение об обмене данными (DSA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациентов и любых прав интеллектуальной собственности Baxter до раскрытия любых данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться