PMCF-studie for COSEAL® i gynekologisk kirurgi

Studien er en enarms, retrospektiv, kartgjennomgang med et pasientspørreskjema ment å supplere pasientskjemaet, når det er nødvendig. Populasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgikk en gynekologisk indeksoperasjon (utført minst 2 år før studiestart) hvor COSEAL ble brukt som et supplement til god kirurgisk teknikk for å redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og omfanget av post- kirurgisk adhesjonsdannelse. Formålet med studien er å påvise forekomsten av adhesjonsrelaterte sykeligheter målt ved andelen adhesjonsrelaterte reinnleggelser, inkludert reoperasjoner hos disse pasientene.

Pasientskjemaer vil bli gjennomgått for å samle inn data om reinnleggelser relatert til adhesjoner. Hvis pasientskjemaet ikke har noen registrering av adhesjonsrelatert reinnleggelse innen ca. 2 år etter indeksoperasjonen, vil et pasientspørreskjema bli sendt. Et spørreskjema kan fortsatt sendes hvis et pasientskjema har en oversikt over adhesjonsrelatert reinnleggelse innen ca. 2 år etter indeksoperasjonen og ytterligere avklaring er nødvendig. Spørreskjemaet vil samle informasjon om reinnleggelse eller reoperasjon direkte eller mulig relatert til adhesjoner etter indeksen gynekologisk kirurgisk prosedyre ved et annet sykehus eller poliklinikk enn indekskirurgien.