Estudo PMCF para COSEAL® em Cirurgia Ginecológica
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para COSEAL® em cirurgia ginecológica
O estudo é uma revisão retrospectiva de prontuário de braço único com um questionário do paciente destinado a complementar o prontuário do paciente, quando necessário. A população consistirá em pacientes que foram submetidas a uma cirurgia ginecológica inicial (realizada pelo menos 2 anos antes do início do estudo) durante a qual o COSEAL foi usado como adjuvante de uma boa técnica cirúrgica para reduzir a incidência, gravidade e extensão da pós- formação de aderências cirúrgicas. O objetivo do estudo é detectar a incidência de morbidades relacionadas à adesão, medida pela proporção de reinternações relacionadas à adesão, incluindo reoperações nesses pacientes.
Os prontuários dos pacientes serão revisados para coletar os dados sobre reinternações relacionadas a aderências. Se o prontuário do paciente não tiver registro de reinternação relacionada a aderências dentro de aproximadamente 2 anos da cirurgia inicial, um questionário do paciente será enviado. Um questionário ainda pode ser enviado se um prontuário do paciente tiver um registro de reinternação relacionada à adesão dentro de aproximadamente 2 anos da cirurgia inicial e mais esclarecimentos forem necessários. O questionário coletará informações sobre readmissão ou reoperação direta ou possivelmente relacionada a aderências após o procedimento cirúrgico ginecológico índice em um hospital ou ambulatório que não seja aquele da cirurgia índice.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine
-
-
-
-
-
Rome, Itália, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que, no momento da cirurgia, tinham ≥18 anos de idade e que foram submetidas a uma cirurgia ginecológica inicial pelo menos 2 anos antes do início do estudo.
- Pacientes nos quais COSEAL foi usado para a redução da formação de aderências pós-cirúrgicas
Critério de exclusão:
1. Pacientes que apresentavam infecção franca na cavidade abdominopélvica no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidas a uma cirurgia ginecológica índice
A população consistirá em pacientes que foram submetidas a uma cirurgia ginecológica inicial (realizada pelo menos 2 anos antes do início do estudo) durante a qual o COSEAL foi usado
|
Redução de adesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reinternações hospitalares direta ou possivelmente relacionadas a aderências após o uso de COSEAL em cirurgia ginecológica, aproximadamente 2 anos a partir da data da cirurgia inicial.
Prazo: dentro de 2 anos de cirurgia
|
Os prontuários dos pacientes serão revisados para coletar os dados sobre reinternações relacionadas a aderências, que são definidas como:
|
dentro de 2 anos de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU571781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .