부인과 수술에서 COSEAL®에 대한 PMCF 연구
부인과 수술에서 COSEAL®에 대한 시판 후 임상 후속 연구
이 연구는 필요한 경우 환자 차트를 보완하기 위한 환자 설문지가 포함된 단일 암, 후향적 차트 검토입니다. 모집단은 지수 부인과 수술(연구 시작 최소 2년 전에 수행)을 받은 환자로 구성되며, 그 동안 COSEAL은 후유증의 발생률, 중증도 및 정도를 줄이기 위해 우수한 수술 기술의 보조 수단으로 사용되었습니다. 외과 유착 형성. 이 연구의 목적은 이러한 환자의 재수술을 포함하여 유착 관련 재입원의 비율로 측정된 유착 관련 이환율의 발생률을 감지하는 것입니다.
환자 차트를 검토하여 유착 관련 재입원 데이터를 수집하고, 환자 차트에 지표 수술 후 약 2년 이내에 유착 관련 재입원 기록이 없는 경우 환자 설문지를 발송합니다. 환자 차트에 지표 수술 후 약 2년 이내에 유착 관련 재입원 기록이 있고 추가 설명이 필요한 경우 설문지가 여전히 전송될 수 있습니다. 설문지는 색인 수술 이외의 병원이나 외래 진료소에서 색인 산부인과 수술에 따른 유착과 직접적으로 또는 가능하게 관련된 재입원 또는 재수술에 관한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 시점에 18세 이상이었고 연구 시작 최소 2년 전에 지수 산부인과 수술을 받은 성인 여성 환자.
- 수술 후 유착 형성 감소를 위해 COSEAL을 사용한 환자
제외 기준:
1. 수술 당시 복강골반강에 감염이 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인덱스 부인과 수술을 받은 환자
모집단은 COSEAL이 사용되는 동안 인덱스 부인과 수술(연구 시작 최소 2년 전에 수행됨)을 받은 환자로 구성됩니다.
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접착력 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 수술 날짜로부터 약 2년 동안 부인과 수술에서 COSEAL을 사용한 후 유착과 직접적으로 또는 아마도 관련된 병원 재입원의 발생률.
기간: 수술 후 2년 이내
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다음과 같이 정의되는 유착과 관련된 재입원 데이터를 수집하기 위해 환자 차트를 검토합니다.
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수술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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