Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dla COSEAL® w chirurgii ginekologicznej

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu COSEAL® w chirurgii ginekologicznej

Badanie jest jednoramiennym, retrospektywnym przeglądem wykresów z kwestionariuszem pacjenta, który w razie potrzeby uzupełnia kartę pacjenta. Populacja będzie składać się z pacjentek, które przeszły indeksową operację ginekologiczną (wykonaną co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania), podczas której COSEAL był stosowany jako uzupełnienie dobrej techniki chirurgicznej w celu zmniejszenia częstości występowania, ciężkości i rozległości powikłań pooperacyjnych powstawanie zrostów chirurgicznych. Celem pracy jest wykrycie częstości występowania chorób związanych z zrostami, mierzonej odsetkiem ponownych hospitalizacji z powodu zrostów, w tym reoperacji u tych pacjentów.

Karty pacjentów zostaną przejrzane w celu zebrania danych dotyczących ponownych przyjęć związanych z zrostami. Jeśli w karcie pacjenta nie ma zapisów o ponownych przyjęciach związanych z zrostami w ciągu około 2 lat od operacji wskaźnika, wówczas zostanie wysłany kwestionariusz pacjenta. Kwestionariusz może być nadal wysyłany, jeśli karta pacjenta zawiera zapis ponownej hospitalizacji związanej z zrostami w ciągu około 2 lat od operacji wskaźnika i potrzebne są dalsze wyjaśnienia. W kwestionariuszu zostaną zebrane informacje dotyczące ponownej hospitalizacji lub reoperacji bezpośrednio lub ewentualnie związanej ze zrostami po indeksowym zabiegu ginekologicznym w szpitalu lub poradni innej niż chirurgia indeksowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Feinberg School of Medicine
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną zebrane z kart dorosłych pacjentek, u których COSEAL stosowano jako uzupełnienie dobrej techniki chirurgicznej w celu zmniejszenia częstości występowania, ciężkości i zakresu powstawania zrostów pooperacyjnych. W razie potrzeby dane będą również gromadzone z odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki, które w momencie operacji miały co najmniej 18 lat i które przeszły operację ginekologiczną wskazującą co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania.
  2. Pacjenci, u których zastosowano COSEAL w celu zmniejszenia powstawania zrostów pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

1. Chorzy, u których w czasie operacji wystąpiło szczere zakażenie jamy brzusznej i miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli indeksową operację ginekologiczną
Populacja będzie składała się z pacjentek, które przeszły indeksową operację ginekologiczną (wykonaną co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania), podczas której stosowano COSEAL
Urządzenie: Coseal
Redukcja przyczepności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownych hospitalizacji bezpośrednio lub prawdopodobnie związanych ze zrostami po zastosowaniu COSEAL w chirurgii ginekologicznej, około 2 lata od daty operacji wskaźnikowej.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od zabiegu

Karty pacjentów będą przeglądane w celu zebrania danych o readmisjach związanych z zrostami, które definiuje się jako:

  • Bezpośrednio związane ze zrostami (adhezjoliza, nieoperacyjne ponowne przyjęcia do zrostów i operacje adhezjolizy na żeńskim układzie rozrodczym);
  • Prawdopodobnie związane ze zrostami (operacje ginekologiczne, operacje brzuszne i nieoperacyjne ponowne przyjęcia);
  • Otwarte lub laparoskopowe reoperacje, które mogą być potencjalnie skomplikowane przez obecne zrosty
w ciągu 2 lat od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU571781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj