Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus COSEAL®:lle gynekologisessa kirurgiassa

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus COSEAL®:lle gynekologisessa kirurgiassa

Tutkimus on yksihaarainen, retrospektiivinen kaaviokatsaus, johon sisältyy potilaskysely, jonka tarkoituksena on tarvittaessa täydentää potilastaulukkoa. Populaatio koostuu potilaista, joille tehtiin gynekologinen indeksileikkaus (jotka tehtiin vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua), jonka aikana COSEALia käytettiin hyvän kirurgisen tekniikan lisänä vähentämään jälkihoitojen ilmaantuvuutta, vakavuutta ja laajuutta kirurginen adheesion muodostuminen. Tutkimuksen tarkoituksena on havaita tarttumiseen liittyvien sairastumien ilmaantuvuus mitattuna tarttumiseen liittyvien takaisinottotapahtumien osuudella, mukaan lukien uusintaleikkaukset näillä potilailla.

Potilaskartat tarkistetaan, jotta kerätään tiedot kiinnittymiin liittyvistä takaisinottokerroista. Jos potilaskaaviossa ei ole kirjaa kiinnittymiseen liittyvästä takaisinotosta noin 2 vuoden sisällä indeksileikkauksesta, lähetetään potilaskysely. Kyselylomake voidaan edelleen lähettää, jos potilaskartassa on tiedot kiinnittymiseen liittyvästä takaisinotosta noin 2 vuoden sisällä indeksileikkauksesta ja lisäselvityksiä tarvitaan. Kyselylomakkeella kerätään tietoja takaisinotto- tai uudelleenleikkauksista, jotka liittyvät suoraan tai mahdollisesti indeksigynekologisen kirurgisen toimenpiteen jälkeisiin kiinnikkeisiin muussa sairaalassa tai poliklinikalla kuin indeksikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kerätään aikuisten naisten potilaskartoista, joissa COSEALia käytettiin hyvän kirurgisen tekniikan lisänä vähentämään leikkauksen jälkeisen tarttuman muodostumisen esiintyvyyttä, vakavuutta ja laajuutta. Tietoa kerätään tarvittaessa myös kyselyvastauksista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naispotilaat, jotka leikkauksen aikaan olivat ≥18-vuotiaita ja joille on tehty gynekologinen indeksileikkaus vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Potilaat, joille COSEALia käytettiin leikkauksen jälkeisen adheesion muodostumisen vähentämiseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla oli vatsaontelon tulehdus leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin gynekologinen indeksileikkaus
Populaatio koostuu potilaista, joille tehtiin gynekologinen indeksileikkaus (jota tehtiin vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua), jonka aikana käytettiin COSEALia
Laite: Coseal
Tarttuvuuden vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COSEALin käytön jälkeen gynekologisessa kirurgiassa suoraan tai mahdollisesti kiinnittymiin liittyvien sairaalaan takaisinottotapahtumien ilmaantuvuus noin 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksen päivämäärästä.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta

Potilaskartat tarkistetaan, jotta kerätään tiedot takaisinottokerroista, jotka liittyvät kiinnittymiin, jotka määritellään seuraavasti:

  • Liittyy suoraan kiinnittymiin (adhesiolyysi, ei-leikkauksellinen takaisinotto kiinnittymien vuoksi ja adhesiolyysitoimenpiteet naisen lisääntymisalueella);
  • Mahdollisesti kiinnittymiin liittyvät (gynekologiset leikkaukset, vatsaleikkaukset ja ei-leikkauksellinen takaisinotto);
  • Avoimet tai laparoskooppiset uusintaleikkaukset, jotka voivat monimutkaistaa nykyisten tarttumien vuoksi
2 vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU571781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi. Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)

IPD-jaon aikakehys

Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä. Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa