最後のDXMインプラントから1か月後のAcFインプラント注射後の黄斑浮腫の評価 (ILUV1MOIS2)
最後のデキサメタゾン (DXM) インプラントから 1 か月後のフルオシノロン アセトニド (AcF) インプラント注射後の糖尿病性またはブドウ膜炎性黄斑浮腫の評価: 3 年後の評価
糖尿病性黄斑浮腫（DME）またはぶどう膜炎関連黄斑浮腫を患い、抗VEGF薬、レーザー治療、デキサメタゾンインプラント（DXM）などの第一選択治療が奏効しなかった患者は、フルオシノロンアセトニド（AcF）の硝子体内注射による治療の候補となります。 ）インプラント。 AcF は、硝子体内コルチコステロイドを 2 ～ 3 年間送達するのに対し、DXM は 3 ～ 6 か月間しか放出しないという点で独特です。 AcF の場合は 6 か月後、DXM の場合は 1 か月後に、完全な治療効果が得られます。
AcF の安全性と有効性は現在、FAME の創始者研究および他の第 IV 相研究で確認されています。 しかし、FAME プリンセプス試験や、患者が DXM 治療後 6 か月以上経過してから AcF を受けた多数の第 IV 相試験では、最大 40% の患者が AcF 活性期間内にレーザー、抗 VEGF、および/または DXM 再治療を必要としました。 この高い率は、AcF が完全な有効性を達成するまでに 6 か月の遅れが原因である可能性があります。
これが、我々が以前の Iluvi の 1 か月研究を再現することを意図した理由です。この研究では、1 か月で DXM を注射すると、眼圧が大幅に上昇することなく、最初の 6 か月間視力と網膜中心部の厚さが維持されたことが示されました。 しかし、この研究では、追加治療を必要とする再発率や、長期にわたるコルチゾン誘発性緑内障の発症に対する耐性に対する長期的な影響を判定することはできなかった。
これを考慮して、AcF 注射後の 3 年間の追跡調査に向けて、視神経線維の太さの測定 (OCT RNFL) などの新しいデータを収集したいと考えています。 これは、硝子体内コルチコステロイドの副作用としてよく知られている高眼圧症の長期的な影響を評価するものであるため、安全性に関する重要なデータ ポイントです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- 電話番号：0253482857
- メール：jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Poinas
- 電話番号：0253482857
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
コンタクト：
- jean-Baptiste Ducloyer, MD
- 電話番号：02 40 08 34 01
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の延長で募集される参加者は、最初のILUV1MOIS研究の参加者と同じになります。
研究者は、予定されている定期診療訪問時に患者に研究の延長を提示します。
説明
包含基準:
- 患者（男性、女性）°≧18歳
- DXM注射の1か月後にAcF注射を受けた方
- 糖尿病性黄斑浮腫またはブドウ膜炎性黄斑浮腫の場合
除外基準:
- 患者が自分の医療データを研究目的で使用することを拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AcF注射
糖尿病性黄斑浮腫またはブドウ膜炎性黄斑浮腫の治療のため、DXM注射の1か月後にAcF注射を受けた患者
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DXM注射から1ヶ月後のAcF注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率 (ETDRS)
時間枠：AcF注射後1ヶ月
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ETDRSによるベースライン(AcF注射前)と注射後1ヶ月間の視力の変化
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AcF注射後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効率（OCT）
時間枠：AcF注射後1ヶ月
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OCTによるベースライン（AcF注射前）と1か月後との間の黄斑厚の変化
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AcF注射後1ヶ月
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安全性（AE）
時間枠：AcF注射後1ヶ月
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ACF注射後1ヶ月間の有害事象の報告
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AcF注射後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。