Evaluering af makulært ødem efter AcF-implantatets injektion, 1 måned efter det sidste DXM-implantat (ILUV1MOIS2)

Patienter med diabetisk makulaødem (DME) eller uveitis-relateret makulaødem, som har fejlet førstelinjebehandling såsom anti-VEGF, laserbehandlinger eller dexamethasonimplantater (DXM) er kandidater til behandling med en intravitreal injektion af et fluocinolonacetonid (AcF) ) implantat. AcF er unik ved, at det afgiver intravitreale kortikosteroider i 2 til 3 år, hvorimod DXM kun frigiver dem i 3 til 6 måneder. Efter 6 måneder for AcF og 1 måned for DXM er fuld terapeutisk effekt opnået.

AcF's sikkerhed og effekt er nu blevet bekræftet i FAME-initiatorstudierne samt andre fase IV-undersøgelser. I FAME princeps-forsøgene og adskillige fase IV-forsøg, hvor patienter fik AcF mere end 6 måneder efter DXM, krævede op til 40 % af patienterne imidlertid laser-, anti-VEGF- og/eller DXM-genbehandling inden for den aktive AcF-periode. Denne høje rate kan tilskrives AcF's 6-måneders forsinkelse med at nå fuld effekt.

Det er grunden til, at vi havde til hensigt at gentage den tidligere Iluvi1-måneders forskning, som viste, at injektion af DXM efter 1 måned bevarede synsstyrken og den centrale retinale tykkelse i de første 6 måneder uden at øge det intraokulære tryk markant. Undersøgelsen var imidlertid ikke i stand til at bestemme den langsigtede indvirkning på antallet af tilbagefald, der krævede yderligere terapi, samt tolerance med udviklingen af ​​langsigtet kortison-induceret glaukom.

I lyset af dette vil vi gerne indsamle nye data til en 3-årig opfølgning efter AcF-injektion, herunder målinger af optisk nervefibertykkelse (OCT RNFL). Dette er et vigtigt sikkerhedsdatapunkt, fordi det vurderer de langsigtede virkninger af okulær hypertension, som er en velkendt bivirkning af intravitreale kortikosteroider.