Evaluering av makulært ødem etter AcF-implantatets injeksjon, 1 måned etter siste DXM-implantat (ILUV1MOIS2)

Pasienter med diabetisk makulaødem (DME) eller uveittrelatert makulaødem som har mislykket førstelinjebehandling som anti-VEGF, laserbehandlinger eller deksametasonimplantater (DXM) er kandidater for behandling med en intravitreal injeksjon av et fluocinolonacetonid (AcF) ) implantat. AcF er unik ved at den leverer intravitreale kortikosteroider i 2 til 3 år, mens DXM bare frigjør dem i 3 til 6 måneder. Etter 6 måneder for AcF og 1 måned for DXM, oppnås full terapeutisk effekt.

AcFs sikkerhet og effekt er nå bekreftet i FAME-initiatorstudiene samt andre fase IV-undersøkelser. I FAME princeps-studiene og en rekke fase IV-studier der pasienter fikk AcF mer enn 6 måneder etter DXM, trengte imidlertid opptil 40 % av pasientene laser-, anti-VEGF- og/eller DXM-rebehandling innenfor den aktive AcF-perioden. Denne høye frekvensen kan tilskrives AcFs 6-måneders forsinkelse med å oppnå full effekt.

Dette er grunnen til at vi hadde til hensikt å gjenskape den forrige Iluvi1-måneders forskningen, som viste at injeksjon av DXM ved 1 måned bevarte synsskarphet og sentral retinal tykkelse de første 6 månedene uten å øke intraokulært trykk betydelig. Studien var imidlertid ikke i stand til å bestemme den langsiktige innvirkningen på frekvensen av tilbakefall som krever ytterligere terapi, samt toleranse med utviklingen av langsiktig kortisonindusert glaukom.

I lys av dette ønsker vi å samle inn nye data for en 3-års oppfølging etter AcF-injeksjon, inkludert målinger av optisk nervefibertykkelse (OCT RNFL). Dette er et viktig sikkerhetsdatapunkt fordi det vurderer langtidseffektene av okulær hypertensjon, som er en velkjent bivirkning av intravitreale kortikosteroider.