Makulaarien turvotuksen arviointi AcF-implanttiinjektion jälkeen, 1 kuukausi viimeisen DXM-implantoinnin jälkeen (ILUV1MOIS2)

Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) tai uveiittiin liittyvä silmänpohjan turvotus ja jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa, kuten anti-VEGF-hoidossa, laserhoidossa tai deksametasoni-implanteissa (DXM), voivat saada fluosinoloniasetonidin (AcF) lasiaisensisäisen injektion. ) implantti. AcF on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se antaa lasiaisensisäisiä kortikosteroideja 2–3 vuoden ajan, kun taas DXM vapauttaa niitä vain 3–6 kuukauden ajan. Täysi terapeuttinen teho saavutetaan 6 kuukauden kuluttua AcF:lle ja 1 kuukauden DXM:lle.

AcF:n turvallisuus ja teho on nyt vahvistettu FAME-alkuperätutkimuksissa sekä muissa vaiheen IV tutkimuksissa. Kuitenkin FAME princeps -kokeissa ja lukuisissa IV vaiheen tutkimuksissa, joissa potilaat saivat AcF:n yli 6 kuukautta DXM:n jälkeen, jopa 40 % potilaista tarvitsi laser-, anti-VEGF- ja/tai DXM-uudelleenkäsittelyä AcF-aktiivisen jakson aikana. Tämä korkea määrä voi johtua siitä, että AcF:n 6 kuukauden viive saavuttaa täyden tehon.

Tästä syystä aioimme toistaa edellisen Iluvi1 kuukauden tutkimuksen, joka osoitti, että DXM-injektio 1 kuukauden kohdalla säilytti näöntarkkuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden ensimmäisten 6 kuukauden ajan ilman, että silmänsisäinen paine nousi merkittävästi. Tutkimuksessa ei kuitenkaan pystytty määrittämään pitkäaikaista vaikutusta lisähoitoa vaativien uusiutumisten määrään eikä sietokykyyn pitkäaikaisen kortisonin aiheuttaman glaukooman kehittymisen kanssa.

Tämän valossa haluaisimme kerätä uusia tietoja 3 vuoden seurantaa varten AcF-injektion jälkeen, mukaan lukien näköhermosäikeen paksuuden mittaukset (OCT RNFL). Tämä on olennainen turvallisuustietopiste, koska se arvioi silmän kohonneen verenpaineen pitkäaikaisvaikutuksia. Tämä on intravitreaalisten kortikosteroidien hyvin tunnettu sivuvaikutus.