Evaluatie van macula-oedeem na de injectie van het AcF-implantaat, 1 maand na het laatste DXM-implantaat (ILUV1MOIS2)

Patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) of uveïtis-gerelateerd macula-oedeem bij wie eerstelijnstherapie, zoals anti-VEGF, laserbehandelingen of dexamethason-implantaten (DXM), niet is geslaagd, komen in aanmerking voor behandeling met een intravitreale injectie van een fluocinolonacetonide (AcF ) implantaat. AcF is uniek omdat het gedurende 2 tot 3 jaar intravitreale corticosteroïden levert, terwijl DXM ze slechts 3 tot 6 maanden afgeeft. Na 6 maanden voor AcF en 1 maand voor DXM is volledige therapeutische werkzaamheid bereikt.

De veiligheid en werkzaamheid van AcF zijn nu bevestigd in de oorspronkelijke FAME-studies en in andere fase IV-onderzoeken. In de FAME princeps-onderzoeken en talrijke fase IV-onderzoeken waarbij patiënten AcF meer dan 6 maanden na DXM kregen, had echter tot 40% van de patiënten laser-, anti-VEGF- en/of DXM-herbehandeling nodig binnen de actieve AcF-periode. Dit hoge percentage kan worden toegeschreven aan AcF's vertraging van 6 maanden bij het bereiken van volledige werkzaamheid.

Dit is de reden waarom we van plan waren het eerdere Iluvi-onderzoek van 1 maand te repliceren, waaruit bleek dat het injecteren van DXM na 1 maand de gezichtsscherpte en de dikte van het centrale netvlies gedurende de eerste 6 maanden behield zonder de intraoculaire druk significant te verhogen. De studie was echter niet in staat om de langetermijnimpact op het aantal recidieven te bepalen waarvoor aanvullende therapie nodig was, evenals tolerantie voor de ontwikkeling van langdurig door cortisone geïnduceerd glaucoom.

In het licht hiervan willen we graag nieuwe gegevens verzamelen voor een follow-up van 3 jaar na AcF-injectie, inclusief metingen van de optische zenuwvezeldikte (OCT RNFL). Dit is een essentieel veiligheidsgegevenspunt omdat het de langetermijneffecten van oculaire hypertensie beoordeelt, een bekende bijwerking van intravitreale corticosteroïden.