Evaluación del edema macular después de la inyección del implante AcF, 1 mes después del último implante DXM (ILUV1MOIS2)

Los pacientes con edema macular diabético (EMD) o edema macular relacionado con uveítis que han fracasado con la terapia de primera línea como anti-VEGF, tratamientos con láser o implantes de dexametasona (DXM) son candidatos para el tratamiento con una inyección intravítrea de acetónido de fluocinolona (AcF ) implante. AcF es único en el sentido de que administra corticosteroides intravítreos durante 2 a 3 años, mientras que DXM solo los libera durante 3 a 6 meses. Después de 6 meses para AcF y 1 mes para DXM, se alcanza la eficacia terapéutica completa.

La seguridad y eficacia de AcF ahora se han confirmado en los estudios originales de FAME, así como en otras investigaciones de fase IV. Sin embargo, en los ensayos de FAME princeps y numerosos ensayos de fase IV en los que los pacientes desarrollaron AcF más de 6 meses después de DXM, hasta el 40 % de los pacientes requirió un nuevo tratamiento con láser, anti-VEGF y/o DXM dentro del período activo de AcF. Esta alta tasa podría atribuirse al retraso de 6 meses de AcF en alcanzar la eficacia total.

Esta es la razón por la que intentamos replicar la investigación anterior de Iluvi de 1 mes, que demostró que la inyección de DXM en 1 mes preservó la agudeza visual y el grosor de la retina central durante los primeros 6 meses sin aumentar significativamente la presión intraocular. Sin embargo, el estudio no pudo determinar el impacto a largo plazo en la tasa de recaídas que requieren terapia adicional, así como la tolerancia con el desarrollo de glaucoma inducido por cortisona a largo plazo.

A la luz de esto, nos gustaría recopilar nuevos datos para un seguimiento de 3 años después de la inyección de AcF, incluidas las mediciones del grosor de la fibra del nervio óptico (OCT RNFL). Este es un punto de datos de seguridad esencial porque evalúa los efectos a largo plazo de la hipertensión ocular, que es un efecto secundario bien conocido de los corticosteroides intravítreos.