Utvärdering av makulaödem efter AcF-implantatets injektion, 1 månad efter det sista DXM-implantatet (ILUV1MOIS2)

Patienter med diabetiskt makulaödem (DME) eller uveitrelaterat makulaödem som har misslyckats med förstahandsbehandling såsom anti-VEGF, laserbehandlingar eller dexametasonimplantat (DXM) är kandidater för behandling med en intravitreal injektion av en fluocinolonacetonid (AcF) ) implantat. AcF är unik genom att den levererar intravitreala kortikosteroider i 2 till 3 år, medan DXM endast släpper dem i 3 till 6 månader. Efter 6 månader för AcF och 1 månad för DXM uppnås full terapeutisk effekt.

AcF:s säkerhet och effekt har nu bekräftats i FAMEs originalstudier samt andra fas IV-undersökningar. I FAME princeps-studierna och många fas IV-studier där patienter fick AcF mer än 6 månader efter DXM, krävde dock upp till 40 % av patienterna laser-, anti-VEGF- och/eller DXM-återbehandling inom den aktiva AcF-perioden. Denna höga frekvens kan tillskrivas AcF:s 6-månaders fördröjning när det gäller att nå full effekt.

Det är därför vi hade för avsikt att replikera den tidigare Iluvi1-månaders forskningen, som visade att injicering av DXM vid 1 månad bevarade synskärpan och central retinal tjocklek under de första 6 månaderna utan att öka det intraokulära trycket avsevärt. Studien kunde dock inte fastställa den långsiktiga effekten på frekvensen av återfall som kräver ytterligare behandling samt tolerans med utvecklingen av långtidskortisoninducerad glaukom.

Mot bakgrund av detta skulle vi vilja samla in nya data för en 3-års uppföljning efter AcF-injektion, inklusive mätningar av fibertjockleken på optisk nerv (OCT RNFL). Detta är en viktig säkerhetsdatapunkt eftersom den bedömer de långsiktiga effekterna av okulär hypertoni, som är en välkänd biverkning av intravitreala kortikosteroider.