Valutazione dell'edema maculare dopo l'iniezione dell'impianto AcF, 1 mese dopo l'ultimo impianto DXM (ILUV1MOIS2)

I pazienti con edema maculare diabetico (DME) o edema maculare correlato a uveite che hanno fallito la terapia di prima linea come anti-VEGF, trattamenti laser o impianti di desametasone (DXM) sono candidati al trattamento con un'iniezione intravitreale di un fluocinolone acetonide (AcF ) impianto. AcF è unico in quanto fornisce corticosteroidi intravitreali per 2-3 anni, mentre DXM li rilascia solo per 3-6 mesi. Dopo 6 mesi per AcF e 1 mese per DXM, si raggiunge la piena efficacia terapeutica.

La sicurezza e l'efficacia di AcF sono state ora confermate negli studi sui creatori di FAME e in altre indagini di fase IV. Tuttavia, negli studi FAME princeps e in numerosi studi di fase IV in cui i pazienti hanno avuto AcF più di 6 mesi dopo DXM, fino al 40% dei pazienti ha richiesto un ritrattamento laser, anti-VEGF e/o DXM durante il periodo attivo di AcF. Questo tasso elevato potrebbe essere attribuito al ritardo di 6 mesi di AcF nel raggiungere la piena efficacia.

Questo è il motivo per cui intendevamo replicare la precedente ricerca Iluvi di 1 mese, che mostrava che l'iniezione di DXM a 1 mese conservava l'acuità visiva e lo spessore retinico centrale per i primi 6 mesi senza aumentare significativamente la pressione intraoculare. Lo studio, tuttavia, non è stato in grado di determinare l'impatto a lungo termine sul tasso di recidive che richiedono una terapia aggiuntiva, nonché la tolleranza con lo sviluppo di glaucoma indotto da cortisone a lungo termine.

Alla luce di ciò, vorremmo raccogliere nuovi dati per un follow-up di 3 anni dopo l'iniezione di AcF, comprese le misurazioni dello spessore della fibra del nervo ottico (OCT RNFL). Questo è un punto dati di sicurezza essenziale perché valuta gli effetti a lungo termine dell'ipertensione oculare, che è un noto effetto collaterale dei corticosteroidi intravitreali.