Оценка макулярного отека после инъекции имплантата AcF, через 1 месяц после последнего имплантата DXM (ILUV1MOIS2)

Пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО) или макулярным отеком, связанным с увеитом, у которых терапия первой линии, такая как анти-VEGF, лазерная терапия или имплантация дексаметазона (ДХМ), оказалась неэффективной, являются кандидатами на лечение интравитреальной инъекцией флуоцинолона ацетонида (AcF). ) имплантат. AcF уникален тем, что он доставляет кортикостероиды в стекловидное тело в течение 2-3 лет, тогда как DXM высвобождает их только в течение 3-6 месяцев. Через 6 месяцев для AcF и 1 месяц для DXM достигается полная терапевтическая эффективность.

Безопасность и эффективность AcF в настоящее время подтверждены в исходных исследованиях FAME, а также в других исследованиях фазы IV. Однако в испытаниях FAME Princeps и многочисленных испытаниях фазы IV, где пациенты получали AcF более чем через 6 месяцев после DXM, до 40% пациентов нуждались в повторном лечении лазером, анти-VEGF и/или DXM в период активности AcF. Этот высокий показатель может быть связан с 6-месячной задержкой AcF в достижении полной эффективности.

Вот почему мы намеревались воспроизвести предыдущее 1-месячное исследование Iluvi, которое показало, что инъекция DXM в 1 месяц сохраняла остроту зрения и центральную толщину сетчатки в течение первых 6 месяцев без значительного повышения внутриглазного давления. Исследование, однако, не смогло определить долгосрочное влияние на частоту рецидивов, требующих дополнительной терапии, а также толерантность при развитии длительно индуцированной кортизоном глаукомы.

В свете этого мы хотели бы собрать новые данные для 3-летнего наблюдения после инъекции AcF, включая измерения толщины волокон зрительного нерва (OCT RNFL). Это важная точка данных безопасности, поскольку она оценивает долгосрочные эффекты глазной гипертензии, которая является хорошо известным побочным эффектом интравитреальных кортикостероидов.