Bewertung des Makulaödems nach der Injektion des AcF-Implantats, 1 Monat nach dem letzten DXM-Implantat (ILUV1MOIS2)

Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) oder Uveitis-bedingtem Makulaödem, bei denen eine Erstlinientherapie wie Anti-VEGF, Laserbehandlungen oder Dexamethasonimplantate (DXM) versagt haben, sind Kandidaten für die Behandlung mit einer intravitrealen Injektion eines Fluocinolonacetonids (AcF). ) Implantat. AcF ist insofern einzigartig, als es intravitreale Kortikosteroide über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren abgibt, während DXM diese nur über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten freisetzt. Nach 6 Monaten für AcF und 1 Monat für DXM ist die volle therapeutische Wirksamkeit erreicht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AcF wurde nun in den FAME-Originalstudien und anderen Phase-IV-Untersuchungen bestätigt. Allerdings benötigten in den FAME-Princeps-Studien und zahlreichen Phase-IV-Studien, in denen Patienten mehr als 6 Monate nach DXM AcF erhielten, bis zu 40 % der Patienten innerhalb der aktiven AcF-Phase eine erneute Laser-, Anti-VEGF- und/oder DXM-Behandlung. Diese hohe Rate könnte auf die 6-monatige Verzögerung beim Erreichen der vollen Wirksamkeit von AcF zurückzuführen sein.

Aus diesem Grund wollten wir die frühere 1-Monats-Studie von Iluvi wiederholen, die zeigte, dass die Injektion von DXM nach einem Monat die Sehschärfe und die Dicke der zentralen Netzhaut in den ersten 6 Monaten bewahrte, ohne den Augeninnendruck signifikant zu erhöhen. Die Studie konnte jedoch nicht die langfristigen Auswirkungen auf die Rückfallrate, die eine zusätzliche Therapie erfordern, sowie auf die Toleranz bei der Entwicklung eines langfristigen kortisoninduzierten Glaukoms feststellen.

Vor diesem Hintergrund möchten wir neue Daten für eine 3-jährige Nachbeobachtung nach der AcF-Injektion sammeln, einschließlich Messungen der Sehnervenfaserdicke (OCT RNFL). Dies ist ein wesentlicher Sicherheitsdatenpunkt, da er die langfristigen Auswirkungen der Augenhypertonie bewertet, einer bekannten Nebenwirkung intravitrealer Kortikosteroide.