Ocena obrzęku plamki po wstrzyknięciu implantu AcF, 1 miesiąc po ostatnim wszczepieniu DXM (ILUV1MOIS2)

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub obrzękiem plamki związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu, taka jak leczenie anty-VEGF, leczenie laserowe lub implanty deksametazonu (DXM), są kandydatami do leczenia doszklistkowym wstrzyknięciem acetonidu fluocynolonu (AcF ) implant. AcF jest wyjątkowy, ponieważ dostarcza kortykosteroidy do ciała szklistego przez 2 do 3 lat, podczas gdy DXM uwalnia je tylko przez 3 do 6 miesięcy. Pełną skuteczność terapeutyczną uzyskuje się po 6 miesiącach w przypadku AcF i 1 miesiącu w przypadku DXM.

Bezpieczeństwo i skuteczność AcF zostały teraz potwierdzone w badaniach nad lekiem oryginalnym FAME, jak również w innych badaniach IV fazy. Jednak w badaniach FAME princeps i licznych badaniach IV fazy, w których pacjenci otrzymali AcF ponad 6 miesięcy po DXM, do 40% pacjentów wymagało ponownego leczenia laserem, anty-VEGF i/lub DXM w okresie aktywności AcF. Ten wysoki wskaźnik można przypisać 6-miesięcznemu opóźnieniu AcF w osiągnięciu pełnej skuteczności.

Właśnie dlatego zamierzaliśmy powtórzyć poprzednie badanie Iluvi-1-miesięczne, które wykazało, że wstrzyknięcie DXM w 1 miesiącu zachowało ostrość wzroku i grubość centralnej siatkówki przez pierwsze 6 miesięcy bez znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. W badaniu nie udało się jednak określić długoterminowego wpływu na częstość nawrotów wymagających dodatkowej terapii oraz tolerancję z rozwojem długotrwałej jaskry indukowanej kortyzonem.

W związku z tym chcielibyśmy zebrać nowe dane dotyczące 3-letniej obserwacji po wstrzyknięciu AcF, w tym pomiary grubości włókien nerwu wzrokowego (OCT RNFL). Jest to istotny punkt danych dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ ocenia długoterminowe skutki nadciśnienia ocznego, które jest dobrze znanym działaniem niepożądanym kortykosteroidów podawanych doszklistkowo.