最后一次 DXM 植入后 1 个月，AcF 植入物注射后黄斑水肿的评估 (ILUV1MOIS2)
最后一次地塞米松 (DXM) 植入后 1 个月注射氟轻松 (AcF) 植入后糖尿病或葡萄膜炎性黄斑水肿的评估：3 年评估
患有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或葡萄膜炎相关黄斑水肿的患者，如果抗 VEGF、激光治疗或地塞米松植入物 (DXM) 等一线治疗失败，则适合接受玻璃体内注射氟轻松 (AcF) 治疗。 ）植入。 AcF 的独特之处在于，它可以在玻璃体内输送皮质类固醇 2 至 3 年，而 DXM 只能释放 3 至 6 个月。 AcF 6 个月和 DXM 1 个月后，达到完全治疗效果。
AcF 的安全性和有效性现已在 FAME 原创者研究以及其他 IV 期研究中得到证实。 然而，在 FAME Princeps 试验和众多 IV 期试验中，患者在 DXM 后 6 个月以上才出现 AcF，高达 40% 的患者在 AcF 活跃期内需要激光、抗 VEGF 和/或 DXM 重新治疗。 这一高比率可能是由于 AcF 延迟 6 个月才达到完全疗效。
这就是为什么我们打算重复之前 Iluvi 1 个月的研究，该研究表明，1 个月注射 DXM 可以在前 6 个月内保持视力和中央视网膜厚度，而不会显着增加眼压。 然而，该研究无法确定对需要额外治疗的复发率的长期影响以及对长期可的松诱发青光眼发展的耐受性。
有鉴于此，我们希望收集 AcF 注射后 3 年随访的新数据，包括视神经纤维厚度 (OCT RNFL) 的测量。 这是一个重要的安全数据点，因为它评估了高眼压症的长期影响，这是玻璃体内皮质类固醇的众所周知的副作用。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Baptiste Ducloyer, M.D
- 电话号码：0253482857
- 邮箱：jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Poinas
- 电话号码：0253482857
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
学习地点
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Jean-Baptiste Ducloyer
-
接触：
- jean-Baptiste Ducloyer, MD
- 电话号码：02 40 08 34 01
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
扩展研究中招募的参与者将与初始 ILUV1MOIS 研究中招募的参与者相同。
研究人员将在患者预定的常规护理就诊时向患者介绍研究扩展。
描述
纳入标准：
- 患者（男、女）°≥18岁
- 注射 DXM 1 个月后接受 AcF 注射
- 用于糖尿病性黄斑水肿或葡萄膜炎性黄斑水肿
排除标准：
- 患者拒绝将其医疗数据用于研究目的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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醋酸纤维注射液
为治疗糖尿病性黄斑水肿或葡萄膜炎性黄斑水肿而注射 DXM 1 个月后接受 AcF 注射的患者
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注射 DXM 1 个月后注射 AcF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效率（ETDRS）
大体时间：AcF注射后1个月
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ETDRS 在基线（AcF 注射前）和注射后 1 个月之间的视力变化
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AcF注射后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效率（OCT）
大体时间：AcF注射后1个月
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基线（AcF 注射前）与注射后 1 个月之间通过 OCT 测得的黄斑厚度变化
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AcF注射后1个月
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安全性（AE）
大体时间：AcF注射后1个月
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ACF注射后1个月内不良事件报告
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AcF注射后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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