このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症関連急性腎障害（SA-AKI）における TIN816 の安全性と有効性を調査する第 2b 相試験 (CLEAR-AKI)

2026年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性敗血症に関連した参加者の治療における単回静脈内注入による TIN816 の安全性と有効性を調査するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 アーム、並行群間、用量設定第 2b 相試験腎臓損傷 (SA-AKI)

この Ph2b 研究の目的は、敗血症関連急性腎障害 (SA-アキ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 群、並行群間、用量設定フェーズ 2b 研究です。 この研究には、敗血症および急性腎障害（AKI）の診断を受けて入院している成人参加者が登録される。 この研究は、スクリーニング期間（24～48時間）、治療期間（1日目）、および治療後期間（2～90日目）で構成されます。 スクリーニングは ICU (または中間治療室/HDU) での入院中に行われ、参加候補者は敗血症と AKI の存在を評価するためのスクリーニングを受けます。 治療1日目に、スクリーニング時およびベースライン時に適格基準を満たした参加者は3:1:1:3の比率で無作為に割り付けられ、参加者および研究者が盲検化された方法で静脈内注入によるTIN816またはプラセボの1回限りの治療を受けることになります。 治療 1 日目の後には、安全性と有効性を評価するための 90 日間の治療後期間が続きます。 約 120 人の参加者が 30 日目の訪問を完了すると、中間分析 (IA) が計画されます。 最終分析は、参加者全員が 90 日目を完了した後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0116
        • UC San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305 5152
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1071
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • U Of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Utah Intermountain Medical Center
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110001
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Győr、ハンガリー、H-9024
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Garches、フランス、92380
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327 001
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Ureshino、Saga-ken、日本、843-0393
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 18歳以上～85歳以下
  3. ICU または中間治療ユニット/高依存症治療ユニット (HDU) に入院している

  4. 敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 回国際コンセンサス定義 (敗血症-3) で定義された基準に従った敗血症の診断は、以下に基づいています。

    • 感染の疑いまたは感染が確認された、かつ
    • SOFAスコアが2以上の急性増加（腎成分を除く）。 参加者が感染発症前に既存の（急性または慢性の）臓器機能不全を患っていることがわかっていない限り、ベースライン SOFA スコアはゼロであると想定する必要があります。
  5. ランダム化時の以下の基準による AKI ステージ 1 以上の診断:

参照血清クレアチニンと比較して、48時間以内に血清または血漿クレアチニンが0.3 mg/dL以上（26.5 μmol/L以上）絶対増加、または過去48時間以内に生じたと推定される。

  • 院内感染性 AKI の参加者については、AKI 診断前に病院で得られた安定した血清クレアチニンを参照血清クレアチニンとして使用する必要があります。

  • コミュニティから参加する参加者の場合、基準血清クレアチニンは次の優先順位を使用して推定する必要があります。

    1. 入院後3か月以内の最新値。 利用できない場合:
    2. 入院前の 3 ～ 12 か月間の最新の値。 利用できない場合:
    3. 入院時

除外基準

  1. 24時間生存は期待できない
  2. SA-AKI以外の病状により30日間生存できないと予想される
  3. 入院前の文書化された推定GFRが45mL/分未満のCKDの病歴
  4. 過去 12 か月以内に他の参照血清 eGFR がない場合、入院時に eGFR <45mL/分
  5. RRT を受けるか、ランダム化後 24 時間以内に RRT を開始する決定がなされた
  6. 体重が40kg未満または125kgを超える。
  7. 人工呼吸器、RRT、または昇圧剤/強力剤の使用に対する制限 (注意: 心肺蘇生法 (CPR) の制限、たとえば蘇生禁止の指示は、今後 24 時間以内に予後不良となる可能性が高い場合を除き、除外基準ではありません)
  8. ICU入室前の72時間以上の敗血症包含基準に従った敗血症診断
  9. ICU入室後48時間以上のAKI包含基準に従ったAKI診断
  10. AKI包含基準に従ってAKIの診断後24時間以内に治験薬を投与できない
  11. -治験責任医師の意見では、治験薬投与前の24時間以上の期間にわたる、CKDの病歴を伴わない入院時の持続する乏尿または重度の腎機能障害などの臨床症状によって示唆されるAKIの存在
  12. 無作為化前の治験責任医師の臨床判断に基づく、AKIからの回復の証拠
  13. AKIは、腎毒性薬（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、造影剤、アミノグリコシドなど）または腎灌流関連（急性腹部大動脈瘤、解離、腎動脈狭窄など）など、敗血症以外の他の原因に起因する可能性が最も高いです。 )、尿路閉塞
  14. 急速進行性糸球体腎炎（RPGN）や急性間質性腎炎（AIN）などの急性または亜急性腎臓病の病歴が記録されている（生検で証明されている）、またはその疑いがある
  15. 腎摘出術後の患者
  16. -スクリーニング時に血小板減少症（血小板数が1マイクロリットルあたり50,000未満）であるか、または治験責任医師の意見で出血のリスクが高い患者

  17. 免疫抑制患者

    • 免疫不全疾患の病歴
    • 免疫抑制療法を受けている、またはプレドニゾン/プレドニゾロン0.5 mg/kg/日と同等のステロイドの慢性高用量（治療2週間を超える高用量療法）を受けている（固形臓器移植患者を含む）。 コルチコステロイドで治療された敗血症性ショック患者（敗血症生存ガイドラインに従って）も含めることができます。 付録セクション 10.6 免疫抑制薬を参照（表 10 5 免疫抑制薬の除外）
  18. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）血清学的陽性、あるいはチャイルド・ピュースコア10〜15（クラスC）で確認された進行慢性肝疾患患者
  19. 感染源が確立されていない急性膵炎
  20. 活動性の血液悪性腫瘍（積極的に治療されていない既往の血液悪性腫瘍は許容されます）
  21. ICU治療が必要な火傷
  22. 確定した新型コロナウイルス感染症による敗血症
  23. 登録後5半減期以内、30日以内（例：小分子）、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（例：生物学的製剤）のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。地域の規制で要求される場合はそれ以上
  24. -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
  25. 研究者の判断に従って、この研究に参加することによって参加者の安全のリスクを著しく高める可能性のある病状
  26. 妊娠検査陽性、妊娠中または授乳中の女性
  27. 試験期間中ずっと非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TIN816 用量 A
1回の静脈内投与として投与されます
生物学的：TIN816 70 mg 凍結乾燥粉末
免疫療法 組換えヒト CD39 酵素
実験的：TIN816 用量 B
1回の静脈内投与として投与されます
生物学的：TIN816 70 mg 凍結乾燥粉末
免疫療法 組換えヒト CD39 酵素
実験的：TIN816 用量 C
1回の静脈内投与として投与されます
生物学的：TIN816 70 mg 凍結乾燥粉末
免疫療法 組換えヒト CD39 酵素
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%滅菌生理食塩水を1回静脈内投与
他の：プラセボ
0.9%滅菌食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間補正されたクレアチニンクリアランス曲線の下の面積の平均 (AUC1-8)
時間枠：1日目から8日目まで

時間補正した内因性クレアチニンクリアランス曲線の下の面積の加重平均。

尿量、尿中クレアチニン、血清クレアチニンの測定値が計算に使用されます。 1～8日目の測定値が含まれます。
1日目から8日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目から 14 日目および 1 日目から 30 日目の時間補正した内因性血清クレアチニン曲線の下の面積。
時間枠：1日目から14日目および1日目から30日目
1日目から14日目および1日目から30日目までの時間補正した内因性血清クレアチニン曲線の下の面積の加重平均。
1日目から14日目および1日目から30日目
1日目から14日目および1日目から30日目の時間補正した内因性血清シスタチンC曲線の下の面積
時間枠：1日目から14日目および1日目から30日目
1日目から14日目および1日目から30日目までの時間補正した内因性血清シスタチン-C曲線の下の面積の加重平均。
1日目から14日目および1日目から30日目
時間補正されたクレアチニンクリアランス曲線の下の面積 (AUC5-14)
時間枠：5日目～14日目

時間補正した内因性クレアチニンクリアランス曲線の下の面積の加重平均。

尿量、尿中クレアチニン、血清クレアチニンの測定値が計算に使用されます。 5～14日目の測定値が含まれます。
5日目～14日目
1日目から90日目までに腎代替療法（RRT）を受けた参加者の割合
時間枠：1日目から90日目まで
治療期間中の任意の時点での RRT の使用が報告されます。
1日目から90日目まで
90日目の時点でRRT依存症のある参加者の割合
時間枠：90日目
90 日目の RRT 依存関係の使用が報告されます
90日目
1 日目から 90 日目までの参加者が生存し、RRT がなかった日数
時間枠：1日目から90日目まで
生存しており、RRT を受けていない参加者 (何らかの形式の RRT を受けている参加者と定義) が報告されます。
1日目から90日目まで
ベースラインから 14 日目までの腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) スコアの変化
時間枠：14日間
KDIGO 分類システムは、乏尿の程度と期間と並行した血清クレアチニンの上昇に基づいて、AKI を 3 つのレベルに段階分けします。 参加者は、最悪の所見（血清クレアチニンまたは乏尿）に基づいて分類されます。 段階は 1 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど AKI の最も重篤な段階を示します。
14日間
主要な有害な腎臓イベントを持つ参加者の割合（make）
時間枠：1日目から90日目
死亡、腎補充療法の使用（RRT）の使用、および90日目の推定栄光ろ過率（EGFR）の参照から25％以上の減少を含む、主要な有害腎臓イベント（MAKE）のバイナリ複合エンドポイント。
1日目から90日目
90日目にEGFRが25％以上減少した参加者の割合
時間枠：90日
参照から90日目まで25％以上減少した参加者の割合。
90日
ベースラインから30日目までのシーケンシャル臓器障害評価スコア（SOFA）の平均変化
時間枠：30日

SOFAスコアは、人口レベルでの重大な病気の急性罹患率を評価するために開発されました。 スコアは、ICUへの入場時および24時間の各期間で日常的に計算されます。 特定の臓器系（呼吸器、心血管、腎臓、神経学、肝臓、血液学）の機能を反映した6つの基準で構成され、0-4のスコアを割り当てます。

スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年5月14日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTIN816B12202
  • 2023-505903-22-00 (その他の識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する