패혈증 관련 급성 신장 손상(SA-AKI)에서 TIN816의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2b상 연구 (CLEAR-AKI)
2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
패혈증 관련 급성 환자의 치료에서 단일 정맥 주입을 통해 TIN816의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4군, 병렬 그룹, 용량 찾기 2b상 연구 신장 손상(SA-AKI)
이 Ph2b 연구의 목적은 용량-반응 관계를 특성화하고 패혈증 관련 급성 신장 손상(SA- 아키).
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4군, 병렬 그룹, 용량 발견 2b상 연구입니다.
이 연구는 패혈증 및 급성 신장 손상(AKI) 진단을 받은 입원 성인 참가자를 등록합니다.
연구는 스크리닝 기간(24-48시간), 치료 기간(Day 1) 및 치료 후 기간(Day 2-90)으로 구성된다.
선별 검사는 ICU(또는 중급 치료실/HDU)에 입원하는 동안 진행되며 잠재적 참가자는 패혈증 및 AKI의 존재를 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
치료 1일에 스크리닝 및 베이스라인에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 3:1:1:3 비율로 무작위 배정되어 참가자 및 조사자 눈가림 방식으로 정맥 주입에 의한 TIN816 또는 위약의 1회 치료를 받습니다.
치료 1일 후 안전성 및 효능 평가를 위한 치료 후 90일 기간이 뒤따릅니다.
약 120명의 참가자가 30일 방문을 완료하면 중간 분석(IA)이 계획됩니다.
모든 참가자가 90일을 완료한 후 최종 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0116
- UC San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305 5152
- Stanford Healthcare
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1071
- Wake Forest Univ School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- U Of Pittsburgh Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Utah Intermountain Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
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Salvador, 브라질, 40323-010
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327 001
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110001
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0008
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, 일본, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
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Ureshino, Saga-ken, 일본, 843-0393
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8555
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510260
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Novartis Investigative Site
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Garches, 프랑스, 92380
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- Novartis Investigative Site
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Győr, 헝가리, H-9024
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- ≥ 18 ~ ≤ 85세
- ICU 또는 중급 치료실/고의존 치료실(HDU)에 입원
패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(패혈증-3)에 의해 정의된 기준에 따른 패혈증 진단:
- 의심되거나 확인된 감염 및
- SOFA 점수 2 이상(신장 요소 제외)의 급성 증가. 참가자가 감염이 시작되기 전에 기존(급성 또는 만성) 기관 기능 장애가 있는 것으로 알려지지 않는 한 기본 SOFA 점수는 0으로 가정해야 합니다.
- 무작위배정에서 다음 기준에 따라 AKI 1기 이상의 진단:
기준 혈청 크레아티닌과 비교하여 48시간 이내에 혈청 또는 혈장 크레아티닌이 ≥ 0.3mg/dL(≥ 26.5μmol/L) 증가했거나 이전 48시간 동안 발생한 것으로 추정됩니다.
- 병원 획득 AKI 참가자의 경우 AKI 진단 이전에 병원에서 얻은 안정적인 혈청 크레아티닌을 기준 혈청 크레아티닌으로 사용해야 합니다.
커뮤니티에서 발표하는 참가자의 경우 다음 우선 순위를 사용하여 기준 혈청 크레아티닌을 추정해야 합니다.
- 입원 후 3개월 이내의 가장 최근 값. 사용할 수 없는 경우:
- 입원 전 3개월에서 12개월 사이의 가장 최근 값. 사용할 수 없는 경우:
- 입원 시
제외 기준
- 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- SA-AKI 이외의 의학적 상태로 인해 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 병원 입원 전 추정 사구체여과율이 45mL/분 미만인 것으로 기록된 CKD 병력
- 지난 12개월 이내에 다른 기준 혈청 eGFR 없이 입원 시 eGFR <45mL/min
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 RRT를 받거나 RRT를 시작하기로 결정했습니다.
- 무게는 40kg 미만 또는 125kg 이상입니다.
- 기계적 환기, RRT 또는 승압제/수축제 사용에 대한 제한
- 중환자실 입실 전 72시간 이상의 기간 동안 패혈증 포함 기준에 따른 패혈증 진단
- 중환자실 입원 후 48시간 이상 AKI 포함 기준에 따른 AKI 진단
- AKI 포함 기준에 따라 AKI 진단 후 24시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 없음
- 연구 약물 투여 전 24시간보다 더 긴 기간 동안 CKD의 병력 없이 입원 시 임상적 징후, 예를 들어 연장된 핍뇨 또는 중증 신장 기능 장애에 의해 제안된 바와 같이 연구자의 의견에 따른 AKI의 존재
- 무작위화 이전 조사자의 임상적 판단에 근거한 AKI 회복의 증거
- AKI는 신독성 약물(비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 조영제, 아미노글리코사이드 등) 또는 신관류 관련(급성 복부 대동맥류, 박리, 신장 동맥 협착증)과 같은 패혈증 이외의 다른 원인에 기인할 가능성이 가장 높습니다. ), 요로 폐쇄
- 급속 진행성 사구체 신염(RPGN) 및 급성 간질 신염(AIN)과 같은 급성 또는 아급성 신장 질환의 문서화(생검 입증) 또는 의심되는 병력
- 신장 절제술 후 환자
- 스크리닝 시 혈소판감소증(혈소판 수 <50,000/마이크로리터)이거나 연구자의 의견에 따라 출혈 위험이 높은 환자
면역 억제 환자
- 면역 결핍 질환의 병력
- 고형 장기 이식 환자를 포함하여 면역억제제 치료를 받거나 프레드니손/프레드니솔론 0.5mg/kg/일에 해당하는 스테로이드를 만성적으로 고용량(2주를 초과하는 고용량 요법) 복용하고 있는 자. 코르티코스테로이드(패혈증 생존 지침에 따라)로 치료받은 패혈성 쇼크 환자가 포함될 수 있습니다. 부록 섹션 10.6 면역억제제 참조(표 10 5 면역억제제 제외)
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사에서 양성이거나 Child-Pugh 점수 10-15(Class C)로 확인된 진행성 만성 간 질환 환자
- 감염원이 확립되지 않은 급성 췌장염
- 활성 혈액 악성종양(적극적으로 치료되지 않은 이전 혈액 악성종양은 허용됨)
- ICU 치료가 필요한 화상
- COVID-19 확인으로 인한 패혈증
- 등록 후 5반감기 이내, 30일 이내(예: 소분자) 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(예: 생물학적 제제) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여함으로써 참가자의 안전 위험을 크게 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 양성 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성
- 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TIN816 복용량 A
1회 정맥주사로 투여
|
면역요법 재조합 인간 CD39 효소
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실험적: TIN816 복용량 B
1회 정맥주사로 투여
|
면역요법 재조합 인간 CD39 효소
|
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실험적: TIN816 복용량 C
1회 정맥주사로 투여
|
면역요법 재조합 인간 CD39 효소
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위약 비교기: 위약
0.9% 멸균 식염수를 1회 정맥 투여
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0.9% 멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 보정된 크레아티닌 청소율 곡선(AUC1-8) 아래 면적의 평균
기간: 1일차 ~ 8일차
|
시간 보정된 내인성 크레아티닌 청소율 곡선 아래 면적의 가중 평균. 소변량, 소변 크레아티닌 및 혈청 크레아티닌 측정값이 계산에 사용됩니다. 1-8일 측정이 포함됩니다. |
1일차 ~ 8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일부터 14일까지 및 1일부터 30일까지 시간 보정된 내인성 혈청 크레아티닌 곡선 아래 면적.
기간: 1일차 ~ 14일차 및 1일차 ~ 30일차
|
1일부터 14일까지 및 1일부터 30일까지 시간 보정된 내인성 혈청 크레아티닌 곡선 아래 면적의 가중 평균.
|
1일차 ~ 14일차 및 1일차 ~ 30일차
|
|
1일부터 14일까지 및 1일부터 30일까지 시간 보정된 내인성 혈청 시스타틴 C 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 14일차 및 1일차 ~ 30일차
|
1일부터 14일까지 및 1일부터 30일까지 시간 보정된 내인성 혈청 시스타틴-C 곡선 아래 면적의 가중 평균.
|
1일차 ~ 14일차 및 1일차 ~ 30일차
|
|
시간 보정된 크레아티닌 청소율 곡선 아래 면적(AUC5-14)
기간: 5일차 ~ 14일차
|
시간 보정된 내인성 크레아티닌 청소율 곡선 아래 면적의 가중 평균. 소변량, 소변 크레아티닌 및 혈청 크레아티닌 측정값이 계산에 사용됩니다. 5-14일 측정이 포함됩니다. |
5일차 ~ 14일차
|
|
1일차부터 90일차까지 신대체 요법(RRT)을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 90일차
|
치료 기간 중 언제든지 RRT 사용이 보고됩니다.
|
1일차 ~ 90일차
|
|
90일차에 RRT 의존성이 있는 참가자의 비율
기간: 90일
|
90일차에 RRT 종속성의 사용이 보고됩니다.
|
90일
|
|
1일차부터 90일차까지 참가자가 생존하고 RRT가 없는 일수
기간: 1일차 ~ 90일차
|
살아 있고 RRT가 없는 참가자(모든 형태의 RRT를 받는 참가자로 정의됨)가 보고됩니다.
|
1일차 ~ 90일차
|
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기준선에서 14일까지 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 점수의 변화
기간: 14 일
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KDIGO 분류 시스템은 AKI를 핍뇨의 정도 및 기간과 병행하여 혈청 크레아티닌 상승을 기준으로 세 가지 수준으로 분류합니다.
참가자는 최악의 결과(혈청 크레아티닌 또는 핍뇨)에 따라 분류됩니다.
단계 범위는 1-3이며 점수가 높을수록 AKI의 가장 심각한 단계를 나타냅니다.
|
14 일
|
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주요 부작용 신장 사건을 가진 참가자의 비율 (제조업)
기간: 1 일 ~ 90 일
|
사망, 신장 대체 요법 (RRT) 사용을 포함한 주요 부작용 신장 사건 (MAKE)의 이진 복합 종점.
|
1 일 ~ 90 일
|
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90 일에 EGFR에서 25% 이상 감소하는 참가자의 백분율
기간: 90 일
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참조에서 90 일까지 ≥ 25% 감소한 참가자의 백분율.
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90 일
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순차 장기 실패 평가 점수 (SOFA)의 평균 변화에서 기준선에서 30 일로
기간: 30 일
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소파 점수는 인구 수준에서 임계 질환의 급성 이환율을 평가하기 위해 개발되었습니다. 점수는 ICU 입학 및 다음 24 시간마다 일상적으로 계산됩니다. 특정 기관 시스템 (호흡기, 심혈관, 신장, 신경계, 간 및 혈액 학적)의 기능을 반영하는 6 가지 기준으로 구성되며 0-4의 점수를 할당합니다. 점수는 0-24의 범위이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다. |
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTIN816B12202
- 2023-505903-22-00 (기타 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .