Estudio de fase 2b para investigar la seguridad y eficacia de TIN816 en la lesión renal aguda asociada a sepsis (SA-AKI) (CLEAR-AKI)
28 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para investigar la seguridad y eficacia de TIN816 a través de una única infusión intravenosa en el tratamiento de participantes con sepsis aguda asociada Lesión Renal (SA-AKI)
El propósito de este estudio Ph2b es caracterizar la relación dosis-respuesta y evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis únicas diferentes de TIN816 en participantes adultos hospitalizados en un entorno de cuidados intensivos con diagnóstico de insuficiencia renal aguda asociada a sepsis (SA- IRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b de búsqueda de dosis, de cuatro brazos, de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio inscribirá a participantes adultos hospitalizados con un diagnóstico de sepsis y lesión renal aguda (IRA).
El estudio consta de un período de selección (24 a 48 horas), un período de tratamiento (Día 1) y un período posterior al tratamiento (Día 2 a 90).
El cribado se llevará a cabo durante la hospitalización en la UCI (o unidad de cuidados intermedios/HDU) donde los posibles participantes se someterán a un cribado para evaluar la presencia de sepsis y LRA.
En el Día de tratamiento 1, los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección y al inicio del estudio serán aleatorizados en una proporción de 3:1:1:3 para recibir un tratamiento único de TIN816 o placebo por infusión intravenosa de forma ciega para el participante y el investigador.
El día de tratamiento 1 es seguido por un período posterior al tratamiento de 90 días para evaluaciones de seguridad y eficacia.
Se planea un análisis intermedio (IA) cuando aproximadamente 120 participantes completen la visita del día 30.
Se realizará un análisis final después de que todos los participantes hayan completado el Día 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brasil, 40323-010
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327 001
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
- UC San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305 5152
- Stanford Healthcare
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1071
- Wake Forest Univ School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- U Of Pittsburgh Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Intermountain Medical Center
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Argenteuil, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
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Garches, Francia, 92380
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Pessac, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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Győr, Hungría, H-9024
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110001
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0008
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japón, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
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Ureshino, Saga-ken, Japón, 843-0393
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693-8555
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Porcelana, 510260
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- ≥ 18 a ≤ 85 años de edad
- Ingresado en UCI o unidad de cuidados intermedios/unidad de cuidados de alta dependencia (HDU)
Diagnóstico de sepsis según los criterios definidos por The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) basado en:
- Infección sospechada o confirmada Y
- Aumento agudo de la puntuación SOFA de 2 o más (excluyendo el componente renal). Se debe suponer que la puntuación SOFA inicial es cero, a menos que se sepa que el participante tiene una disfunción orgánica preexistente (aguda o crónica) antes del inicio de la infección.
- Diagnóstico de AKI Etapa 1 o mayor según el siguiente criterio en la aleatorización:
Un aumento absoluto en la creatinina sérica o plasmática de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) en las 48 horas o que se presume que ocurrió en las 48 horas anteriores en comparación con la creatinina sérica de referencia.
- Para los participantes con LRA adquirida en el hospital, se debe usar como creatinina sérica de referencia una creatinina sérica estable obtenida en el hospital antes del diagnóstico de LRA.
Para los participantes que se presenten en la comunidad, la creatinina sérica de referencia debe estimarse utilizando el siguiente orden de preferencia:
- El valor más reciente dentro de los 3 meses posteriores al ingreso hospitalario. Si no está disponible:
- El valor más reciente entre 3 y 12 meses antes del ingreso hospitalario. Si no está disponible:
- Al ingreso hospitalario
Criterio de exclusión
- No se espera que sobreviva durante 24 horas.
- No se espera que sobreviva durante 30 días debido a condiciones médicas distintas a SA-AKI
- Antecedentes de ERC con una TFG estimada documentada <45 ml/min antes de la admisión al hospital
- eGFR <45 ml/min al ingreso sin ningún otro suero de referencia eGFR en los últimos 12 meses
- Recibir RRT o se ha tomado la decisión de iniciar RRT dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- El peso es inferior a 40 kg o superior a 125 kg.
- Limitaciones en el uso de ventilación mecánica, TRR o vasopresores/inotrópicos (N.B. limitaciones en la resucitación cardiopulmonar (RCP), por ejemplo, las órdenes de no resucitar no son un criterio de exclusión a menos que se asocien con un mal resultado probable en las próximas 24 horas)
- Diagnóstico de sepsis de acuerdo con los criterios de inclusión de sepsis durante un período superior a 72 horas antes del ingreso en la UCI
- Diagnóstico de FRA según criterios de inclusión de FRA a las 48 h del ingreso en UCI
- Incapacidad para administrar el fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de AKI de acuerdo con los criterios de inclusión de AKI
- Presencia de AKI, en opinión del investigador, como lo sugiere la manifestación clínica, por ejemplo, oliguria prolongada o disfunción renal grave al ingreso sin antecedentes de ERC, durante un período superior a 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio
- Evidencia de recuperación de AKI basada en el juicio clínico del investigador antes de la aleatorización
- Lo más probable es que el DRA sea atribuible a otras causas distintas a la sepsis, como fármacos nefrotóxicos (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), contraste, aminoglucósidos, etc.) o relacionados con la perfusión renal (aneurisma aórtico abdominal agudo, disección, estenosis de la arteria renal). ), obstrucción urinaria
- Antecedentes documentados (comprobados por biopsia) o sospechados de enfermedades renales agudas o subagudas, como nefritis glomerular rápidamente progresiva (RPGN) y nefritis intersticial aguda (AIN)
- Pacientes post-nefrectomía
- Pacientes con trombocitopenia en la selección (recuento de plaquetas <50 000 por microlitro) u otro alto riesgo de hemorragia en opinión del investigador
Pacientes inmunodeprimidos
- Historia de las enfermedades de inmunodeficiencia
- En tratamiento inmunosupresor o en dosis elevadas crónicas (tratamiento en dosis altas superiores a 2 semanas de tratamiento) de esteroides equivalentes a prednisona/prednisolona 0,5 mg/kg/día, incluidos los pacientes con trasplante de órgano sólido. Se pueden incluir pacientes con shock séptico tratados con corticosteroides (según las Pautas para sobrevivir a la sepsis). Ver Apéndice Sección 10.6 Medicamentos inmunosupresores, (Tabla 10 5 Exclusiones de medicamentos inmunosupresores)
- Infección activa conocida por hepatitis B o C, o serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada, confirmada por una puntuación de Child-Pugh de 10-15 (Clase C)
- Pancreatitis aguda sin fuente de infección establecida
- Neoplasia maligna hematológica activa (se permiten neoplasias hematológicas previas que no se tratan activamente)
- Quemaduras que requieren tratamiento en la UCI
- Sepsis atribuida a COVID-19 confirmado
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, dentro de los 30 días (p. ej., moléculas pequeñas) o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial (p. ej., productos biológicos), lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normativas locales
- Antecedentes de hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares
- Cualquier condición médica que podría aumentar significativamente el riesgo de seguridad de los participantes al participar en este estudio según el criterio del investigador.
- Mujeres con prueba de embarazo positiva, embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIN816 Dosis A
Administrado como una dosis intravenosa única
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Inmunoterapia Enzima recombinante humana CD39
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Experimental: TIN816 Dosis B
Administrado como una dosis intravenosa única
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Inmunoterapia Enzima recombinante humana CD39
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Experimental: TIN816 Dosis C
Administrado como una dosis intravenosa única
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Inmunoterapia Enzima recombinante humana CD39
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril al 0,9% administrada como una dosis intravenosa única
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Solución salina estéril al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio del área bajo la curva de depuración de creatinina corregida en el tiempo (AUC1-8)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El promedio ponderado del área bajo la curva de depuración de creatinina endógena corregida en el tiempo. El volumen de orina, la creatinina urinaria y las mediciones de creatinina sérica se utilizarán para el cálculo. Se incluirán las mediciones del día 1 al 8. |
Día 1 a Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de creatinina sérica endógena corregida en el tiempo para el Día 1 al Día 14 y el Día 1 al Día 30.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14 y Día 1 a Día 30
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El promedio ponderado del área bajo la curva de creatinina sérica endógena corregida en el tiempo desde el día 1 hasta el día 14 y desde el día 1 hasta el día 30.
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Día 1 a Día 14 y Día 1 a Día 30
|
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Área bajo la curva de cistatina C sérica endógena corregida en el tiempo para el día 1 al día 14 y el día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14 y Día 1 a Día 30
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El promedio ponderado del área bajo la curva de cistatina-C sérica endógena corregida en el tiempo desde el día 1 hasta el día 14 y desde el día 1 hasta el día 30.
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Día 1 a Día 14 y Día 1 a Día 30
|
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Área bajo la curva de depuración de creatinina corregida en el tiempo (AUC5-14)
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 14
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El promedio ponderado del área bajo la curva de depuración de creatinina endógena corregida en el tiempo. El volumen de orina, la creatinina urinaria y las mediciones de creatinina sérica se utilizarán para el cálculo. Se incluirán las mediciones del día 5 al 14. |
Día 5 a Día 14
|
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia de reemplazo renal (TRR) desde el día 1 hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Se informará el uso de RRT en cualquier momento durante el período de tratamiento.
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Día 1 a Día 90
|
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Porcentaje de participantes con dependencia de TSR en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Se informará el uso de la dependencia de RRT en el día 90
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Día 90
|
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Número de días participantes vivos y libres de TSR desde el día 1 hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Se informará a los participantes que estén vivos y libres de RRT, definidos como cualquier participante que reciba cualquier forma de RRT.
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Día 1 a Día 90
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Cambio en la puntuación de los resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO) desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El sistema de clasificación KDIGO clasifica AKI en tres niveles según la elevación de la creatinina sérica en paralelo con el grado y la duración de la oliguria.
Los participantes se clasifican según el peor hallazgo (ya sea creatinina sérica u oliguria).
Las etapas varían de 1 a 3, y las puntuaciones más altas indican la etapa más grave de AKI.
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14 dias
|
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Porcentaje de participantes con importantes eventos renales adversos (marca)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
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Un punto final compuesto binario de los eventos renales adversos principales (marca), incluida la muerte, el uso de la terapia de reemplazo renal (RRT) y la reducción ≥25% de la referencia en la tasa de filtración glomular estimada (EGFR) en el día 90.
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Día 1 al día 90
|
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Porcentaje de participantes con ≥25% de reducción en EGFR en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Porcentaje de participantes con ≥ 25% de reducción desde la referencia al día 90.
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90 días
|
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Cambio medio de puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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La puntuación SOFA se desarrolló para evaluar la morbilidad aguda de la enfermedad crítica a nivel de población. El puntaje se calcula rutinariamente en la admisión a la UCI y en cada período de 24 horas que sigue. Se compone de seis criterios que reflejan la función de un sistema de órganos específico (respiratorio, cardiovascular, renal, neurológico, hepático y hematológico) y asignan una puntuación de 0-4. Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción. |
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- CTIN816B12202
- 2023-505903-22-00 (Otro identificador: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .