Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TIN816 bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel (SA-AKI) te onderzoeken (CLEAR-AKI)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vierarmige, parallelle groep, dosisbepalende fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TIN816 te onderzoeken via een enkele intraveneuze infusie bij de behandeling van deelnemers met sepsis-geassocieerde acute Nierletsel (SA-AKI)

Het doel van deze Ph2b-studie is het karakteriseren van de dosis-responsrelatie en het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende enkelvoudige doses TIN816 bij volwassen deelnemers in het ziekenhuis op een intensive care-omgeving met een diagnose van sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging (SA- AKI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vierarmige, parallelle groep, dosisbepalende fase 2b-studie. De studie zal in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers inschrijven met een diagnose van sepsis en acuut nierletsel (AKI). Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode (24-48 uur), een behandelingsperiode (dag 1) en een nabehandelingsperiode (dag 2 tot 90). Screening vindt plaats tijdens ziekenhuisopname op de ICU (of intermediate care unit/HDU) waar potentiële deelnemers een screening ondergaan om de aanwezigheid van sepsis en AKI te beoordelen. Op behandelingsdag 1 worden deelnemers die bij de screening en baseline voldoen aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1:3 om een ​​eenmalige behandeling met TIN816 of placebo te krijgen door middel van intraveneuze infusie op een deelnemer- en onderzoeker-geblindeerde manier. Behandelingsdag 1 wordt gevolgd door een periode van 90 dagen na de behandeling voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. Een tussentijdse analyse (IA) is gepland wanneer ongeveer 120 deelnemers het bezoek van dag 30 voltooien. Een definitieve analyse wordt uitgevoerd nadat alle deelnemers dag 90 hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Győr, Hongarije, H-9024
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Ureshino, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0116
        • UC San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305 5152
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1071
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • U Of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. ≥ 18 tot ≤ 85 jaar
  3. Opgenomen op de IC of intermediaire zorgeenheid/hoog afhankelijke zorgeenheid (HDU)

  4. Diagnose van sepsis volgens criteria gedefinieerd door The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) op basis van:

    • Vermoedelijke of bevestigde infectie EN
    • Acute verhoging van de SOFA-score van 2 of meer (exclusief niercomponent). Er moet worden aangenomen dat de baseline SOFA-score nul is, tenzij bekend is dat de deelnemer reeds bestaande (acute of chronische) orgaandisfunctie had vóór het begin van de infectie
  5. Diagnose van AKI-fase 1 of hoger volgens het volgende criterium bij randomisatie:

Een absolute toename van serum- of plasmacreatinine met ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) binnen 48 uur of vermoedelijk opgetreden in de voorgaande 48 uur in vergelijking met het referentieserumcreatinine.

  • Voor deelnemers met in het ziekenhuis opgelopen AKI moet een stabiel serumcreatinine verkregen in het ziekenhuis voorafgaand aan de AKI-diagnose worden gebruikt als referentieserumcreatinine.

  • Voor deelnemers die uit de gemeenschap komen, moet het referentieserumcreatinine worden geschat in de volgende voorkeursvolgorde:

    1. De meest recente waarde binnen 3 maanden na de ziekenhuisopname. Indien niet beschikbaar:
    2. De meest recente waarde tussen 3 en 12 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname. Indien niet beschikbaar:
    3. Bij ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria

  1. Zal naar verwachting niet 24 uur overleven
  2. Zal naar verwachting 30 dagen niet overleven vanwege andere medische aandoeningen dan SA-AKI
  3. Geschiedenis van CKD met een gedocumenteerde geschatte GFR <45 ml/min voorafgaand aan opname in het ziekenhuis
  4. eGFR <45 ml/min bij opname zonder enig ander referentieserum eGFR in de afgelopen 12 maanden
  5. RRT ontvangen of er is besloten om RRT te starten binnen 24 uur na randomisatie
  6. Gewicht is minder dan 40 kg of meer dan 125 kg.
  7. Beperkingen op het gebruik van mechanische beademing, RRT of vasopressoren/inotropen (N.B. beperkingen op cardiopulmonale reanimatie (CPR), bijv. bevelen om niet te reanimeren zijn geen uitsluitingscriterium, tenzij geassocieerd met een waarschijnlijk slecht resultaat in de komende 24 uur)
  8. Sepsis-diagnose volgens sepsis-inclusiecriteria voor een periode langer dan 72 uur voorafgaand aan IC-opname
  9. AKI-diagnose volgens AKI-inclusiecriteria gedurende 48 uur na opname op de IC
  10. Onvermogen om onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen binnen 24 uur na diagnose van AKI volgens AKI-inclusiecriteria
  11. Aanwezigheid van AKI, naar de mening van de onderzoeker, zoals gesuggereerd door klinische manifestatie, bijv. langdurige oligurie of ernstige nierdisfunctie bij opname zonder een voorgeschiedenis van CKD, gedurende een periode langer dan 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Bewijs van herstel van AKI op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie
  13. AKI is hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan andere oorzaken dan sepsis, zoals nefrotoxische geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), contrastmiddel, aminoglycosiden, enz.) ), urinewegobstructie
  14. Gedocumenteerde (biopsie bewezen) of vermoede voorgeschiedenis van acute of subacute nierziekten zoals snel progressieve glomerulaire nefritis (RPGN) en acute interstitiële nefritis (AIN)
  15. Patiënten na nefrectomie
  16. Patiënten die volgens de onderzoeker trombocytopenisch zijn bij screening (aantal bloedplaatjes <50.000 per microliter) of een ander hoog risico op bloedingen hebben

  17. Patiënten met immunosuppressie

    • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten
    • Behandeling met immunosuppressiva of chronisch hoge doses (therapie met hoge doses van meer dan 2 weken behandeling) van steroïden equivalent aan prednison/prednisolon 0,5 mg/kg/dag, inclusief patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan. Patiënten met septische shock die worden behandeld met corticosteroïden (volgens de Surviving Sepsis-richtlijnen) kunnen worden opgenomen. Zie bijlage paragraaf 10.6 Immunosuppressiva, (Tabel 10 5 Uitsluitingen van immunosuppressiva)
  18. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, of positieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) serologie of patiënten met gevorderde chronische leverziekte, bevestigd door een Child-Pugh-score van 10-15 (Klasse C)
  19. Acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron
  20. Actieve hematologische maligniteit (eerdere hematologische maligniteiten die niet actief worden behandeld, zijn toegestaan)
  21. Brandwonden die behandeling op de IC vereisen
  22. Sepsis toegeschreven aan bevestigde COVID-19
  23. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, binnen 30 dagen (bijv. kleine moleculen) of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (bijv. biologische geneesmiddelen), afhankelijk van welke periode het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving
  24. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  25. Alle medische aandoeningen die het risico van de veiligheid van deelnemers aanzienlijk kunnen verhogen door deel te nemen aan dit onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker
  26. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, zwangerschap of borstvoeding
  27. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze gedurende de gehele duur van de proef zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIN816 dosis A
Toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis
Biologisch: TIN816 70 mg lyofilisaat poeder
Immunotherapie Recombinant humaan CD39-enzym
Experimenteel: TIN816 dosis B
Toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis
Biologisch: TIN816 70 mg lyofilisaat poeder
Immunotherapie Recombinant humaan CD39-enzym
Experimenteel: TIN816 dosis C
Toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis
Biologisch: TIN816 70 mg lyofilisaat poeder
Immunotherapie Recombinant humaan CD39-enzym
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% steriele zoutoplossing toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis
Ander: Placebo
0,9% steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oppervlakte onder de tijdgecorrigeerde creatinineklaringscurve (AUC1-8)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Het gewogen gemiddelde van de oppervlakte onder de tijdgecorrigeerde endogene creatinineklaringscurve.

Urinevolume, urinecreatinine en de serumcreatininemetingen worden gebruikt voor de berekening. Dag 1-8 metingen zullen worden opgenomen.
Dag 1 t/m dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdgecorrigeerde endogene serumcreatininecurve voor dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30
Het gewogen gemiddelde van oppervlakte onder de tijdgecorrigeerde endogene serumcreatininecurve van dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30.
Dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30
Gebied onder de tijdgecorrigeerde endogene cystatine C-curve voor dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30
Het gewogen gemiddelde van de oppervlakte onder de tijdgecorrigeerde endogene cystatine-C-curve in het serum van dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30.
Dag 1 tot dag 14 en dag 1 tot dag 30
Gebied onder de tijdgecorrigeerde creatinineklaringscurve (AUC5-14)
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 14

Het gewogen gemiddelde van de oppervlakte onder de tijdgecorrigeerde endogene creatinineklaringscurve.

Urinevolume, urinecreatinine en de serumcreatininemetingen worden gebruikt voor de berekening. Dag 5-14 metingen zullen worden opgenomen.
Dag 5 tot dag 14
Percentage deelnemers dat nierfunctievervangende therapie (RRT) heeft gehad van dag 1 tot dag 90
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Het gebruik van RRT op elk moment tijdens de behandelingsperiode zal worden gemeld.
Dag 1 tot dag 90
Percentage deelnemers met RRT-afhankelijkheid op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Gebruik van RRT-afhankelijkheid op dag 90 wordt gerapporteerd
Dag 90
Aantal dagen dat deelnemers in leven zijn en vrij van RRT van dag 1 tot dag 90
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Deelnemers die in leven zijn en vrij zijn van RRT, gedefinieerd als elke deelnemer die enige vorm van RRT krijgt, zullen worden gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 90
Verandering in nierziekte verbetert de global outcomes (KDIGO)-score van baseline tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Het KDIGO-classificatiesysteem verdeelt AKI in drie niveaus op basis van serumcreatinineverhoging parallel aan de mate en duur van oligurie. Deelnemers worden geclassificeerd op basis van de slechtste bevinding (serumcreatinine of oligurie). De stadia variëren van 1-3, waarbij hogere scores de ernstigste fase van AKI aangeven.
14 dagen
Percentage deelnemers met grote nadelige nierevenementen (Make)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Een binair samengesteld eindpunt van belangrijke nadelige niergebeurtenissen (MAKE) inclusief overlijden, gebruik van niervervangingstherapie (RRT) en ≥25% vermindering door referentie in geschatte glomulaire filtratiesnelheid (EGFR) op dag 90.
Dag 1 tot dag 90
Percentage deelnemers met ≥25% vermindering van EGFR op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers met ≥ 25% vermindering van verwijzing naar dag 90.
90 dagen
Gemiddelde verandering van sequentiële beoordelingsscore voor orgelfalen (SOFA) van baseline tot dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen

De SOFA -score werd ontwikkeld om de acute morbiditeit van kritieke ziekte op populatieniveau te beoordelen. De score wordt routinematig berekend bij de toelating tot ICU en bij elke hier die volgt van 24 uur. Het bestaat uit zes criteria die de functie van een specifiek orgaansysteem weerspiegelen (ademhalings-, cardiovasculair, nier-, neurologisch, lever- en hematologisch) en een score van 0-4 toewijst.

Scores variëren van 0-24, met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTIN816B12202
  • 2023-505903-22-00 (Andere identificatie: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren