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Étude de phase 2b pour étudier l'innocuité et l'efficacité du TIN816 dans les lésions rénales aiguës associées au sepsis (SA-AKI) (CLEAR-AKI)

28 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre bras, en groupes parallèles, de recherche de dose pour étudier l'innocuité et l'efficacité de TIN816 via une perfusion intraveineuse unique dans le traitement des participants atteints de sepsis aigu associé Lésion rénale (SA-AKI)

Le but de cette étude Ph2b est de caractériser la relation dose-réponse et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses uniques différentes de TIN816 chez des participants adultes hospitalisés dans un établissement de soins intensifs avec un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë associée à une septicémie (AS- AKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre bras, en groupes parallèles, de recherche de dose. L'étude recrutera des participants adultes hospitalisés avec un diagnostic de septicémie et d'insuffisance rénale aiguë (IRA). L'étude consiste en une période de dépistage (24 à 48 heures), une période de traitement (Jour 1) et une période post-traitement (Jour 2 à 90). Le dépistage aura lieu pendant l'hospitalisation en soins intensifs (ou unité de soins intermédiaires/HDU) où les participants potentiels subiront un dépistage pour évaluer la présence de septicémie et d'IRA. Au jour 1 du traitement, les participants qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection et de la ligne de base seront randomisés selon un rapport 3:1:1:3 pour recevoir un traitement unique de TIN816 ou un placebo par perfusion intraveineuse en aveugle pour le participant et l'investigateur. Le Jour 1 du traitement est suivi d'une période post-traitement de 90 jours pour les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité. Une analyse intermédiaire (IA) est prévue lorsqu'environ 120 participants auront terminé la visite du jour 30. Une analyse finale sera effectuée une fois que tous les participants auront terminé le jour 90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Garches, France, 92380
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Győr, Hongrie, H-9024
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japon, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Ureshino, Saga-ken, Japon, 843-0393
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0116
        • UC San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305 5152
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1071
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • U Of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Utah Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  2. ≥ 18 à ≤ 85 ans
  3. Admis en unité de soins intensifs ou en unité de soins intermédiaires/unité de soins à forte dépendance (HDU)

  4. Diagnostic du sepsis selon les critères définis par The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) basé sur :

    • Infection suspectée ou confirmée ET
    • Augmentation aiguë du score SOFA de 2 ou plus (à l'exclusion de la composante rénale). Le score SOFA de base doit être supposé égal à zéro, sauf si le participant est connu pour avoir un dysfonctionnement organique préexistant (aigu ou chronique) avant le début de l'infection
  5. Diagnostic d'IRA de stade 1 ou supérieur selon le critère suivant lors de la randomisation :

Une augmentation absolue de la créatinine sérique ou plasmatique de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) dans les 48 heures ou présumée s'être produite dans les 48 heures précédentes par rapport à la créatinine sérique de référence.

  • Pour les participants atteints d'IRA nosocomiale, une créatinine sérique stable obtenue à l'hôpital avant le diagnostic d'IRA doit être utilisée comme créatinine sérique de référence.

  • Pour les participants provenant de la communauté, la créatinine sérique de référence doit être estimée en utilisant l'ordre de préférence suivant :

    1. La valeur la plus récente dans les 3 mois suivant l'admission à l'hôpital. Si ce n'est pas disponible:
    2. La valeur la plus récente entre 3 et 12 mois avant l'admission à l'hôpital. Si ce n'est pas disponible:
    3. A l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion

  1. Ne devrait pas survivre pendant 24 heures
  2. Ne devrait pas survivre pendant 30 jours en raison de conditions médicales autres que SA-AKI
  3. Antécédents d'IRC avec un DFG estimé documenté < 45 mL/min avant l'admission à l'hôpital
  4. DFGe < 45 mL/min à l'admission sans autre DFGe sérique de référence au cours des 12 derniers mois
  5. Recevoir une RRT ou une décision a été prise d'initier la RRT dans les 24 heures suivant la randomisation
  6. Le poids est inférieur à 40 kg ou supérieur à 125 kg.
  7. Limitations à l'utilisation de la ventilation mécanique, de la RRT ou des vasopresseurs/inotropes (N.B. les limitations de la réanimation cardiorespiratoire (RCR), par exemple, les ordonnances de ne pas réanimer ne sont pas un critère d'exclusion à moins qu'elles ne soient associées à un mauvais résultat probable dans les prochaines 24 heures)
  8. Diagnostic de septicémie selon les critères d'inclusion de la septicémie pour une période supérieure à 72 heures avant l'admission aux soins intensifs
  9. Diagnostic AKI selon les critères d'inclusion AKI plus de 48 heures après l'admission aux soins intensifs
  10. Incapacité à administrer le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant le diagnostic d'IRA selon les critères d'inclusion de l'IRA
  11. Présence d'IRA, de l'avis de l'investigateur, comme suggéré par la manifestation clinique, par exemple, une oligurie prolongée ou un dysfonctionnement rénal sévère à l'admission sans antécédent d'IRC, pendant une période supérieure à 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude
  12. Preuve de guérison de l'IRA basée sur le jugement clinique de l'investigateur avant la randomisation
  13. L'IRA est très probablement attribuable à d'autres causes que le sepsis, telles que les médicaments néphrotoxiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), produit de contraste, aminoglycosides, etc.) ou liés à la perfusion rénale (anévrisme aigu de l'aorte abdominale, dissection, sténose de l'artère rénale). ), obstruction urinaire
  14. Antécédents documentés (prouvés par biopsie) ou suspectés de maladies rénales aiguës ou subaiguës telles que la néphrite glomérulaire à progression rapide (RPGN) et la néphrite interstitielle aiguë (AIN)
  15. Patients en post-néphrectomie
  16. Patients thrombocytopéniques au moment du dépistage (numération plaquettaire < 50 000 par microlitre) ou autre risque élevé de saignement de l'avis de l'investigateur

  17. Patients immunodéprimés

    • Histoire des maladies d'immunodéficience
    • Recevant un traitement immunosuppresseur ou recevant des doses élevées chroniques (thérapie à haute dose dépassant 2 semaines de traitement) de stéroïdes équivalents à la prednisone/prednisolone 0,5 mg/kg/jour, y compris les patients transplantés d'organes solides. Les patients atteints de choc septique traités avec des corticostéroïdes (conformément aux directives Surviving Sepsis Guidelines) peuvent être inclus. Voir Annexe Section 10.6 Médicaments immunosuppresseurs, (Tableau 10 5 Exclusions des médicaments immunosuppresseurs)
  18. Infection active connue de l'hépatite B ou C, ou sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée, confirmée par un score de Child-Pugh de 10 à 15 (Classe C)
  19. Pancréatite aiguë sans source d'infection établie
  20. Malignité hématologique active (les malignités hématologiques antérieures qui ne sont pas activement traitées sont autorisées)
  21. Brûlures nécessitant un traitement aux soins intensifs
  22. Septicémie attribuée à la COVID-19 confirmée
  23. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, dans les 30 jours (par exemple, petites molécules) ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (par exemple, produits biologiques), selon la plus longue des deux valeurs ; ou plus si requis par les réglementations locales
  24. Antécédents d'hypersensibilité au traitement à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  25. Toute condition médicale qui pourrait augmenter de manière significative le risque de sécurité des participants en participant à cette étude selon le jugement de l'investigateur
  26. Femmes avec un test de grossesse positif, grossesse ou allaitement
  27. Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TIN816 Dose A
Administré en une seule dose intraveineuse
Biologique: TIN816 Poudre de lyophilisat de 70 mg
Immunothérapie Enzyme CD39 humaine recombinante
Expérimental: TIN816 Dosage B
Administré en une seule dose intraveineuse
Biologique: TIN816 Poudre de lyophilisat de 70 mg
Immunothérapie Enzyme CD39 humaine recombinante
Expérimental: TIN816 Dosage C
Administré en une seule dose intraveineuse
Biologique: TIN816 Poudre de lyophilisat de 70 mg
Immunothérapie Enzyme CD39 humaine recombinante
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 % administrée en une seule dose intraveineuse
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de l'aire sous la courbe de clairance de la créatinine corrigée en fonction du temps (ASC1-8)
Délai: Jour 1 à Jour 8

La moyenne pondérée de l'aire sous la courbe de clairance de la créatinine endogène corrigée dans le temps.

Le volume d'urine, la créatinine urinaire et les mesures de créatinine sérique seront utilisés pour le calcul. Les mesures des jours 1 à 8 seront incluses.
Jour 1 à Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de créatinine sérique endogène corrigée en fonction du temps pour les jours 1 à 14 et les jours 1 à 30.
Délai: Jour 1 à Jour 14 et Jour 1 à Jour 30
La moyenne pondérée de l'aire sous la courbe de créatinine sérique endogène corrigée dans le temps du jour 1 au jour 14 et du jour 1 au jour 30.
Jour 1 à Jour 14 et Jour 1 à Jour 30
Aire sous la courbe de cystatine C sérique endogène corrigée en fonction du temps du jour 1 au jour 14 et du jour 1 au jour 30
Délai: Jour 1 à Jour 14 et Jour 1 à Jour 30
La moyenne pondérée de l'aire sous la courbe de cystatine-C sérique endogène corrigée dans le temps du jour 1 au jour 14 et du jour 1 au jour 30.
Jour 1 à Jour 14 et Jour 1 à Jour 30
Aire sous la courbe de clairance de la créatinine corrigée en fonction du temps (ASC5-14)
Délai: Jour 5 à Jour 14

La moyenne pondérée de l'aire sous la courbe de clairance de la créatinine endogène corrigée dans le temps.

Le volume d'urine, la créatinine urinaire et les mesures de créatinine sérique seront utilisés pour le calcul. Les mesures des jours 5 à 14 seront incluses.
Jour 5 à Jour 14
Pourcentage de participants ayant reçu une thérapie de remplacement rénal (RRT) du jour 1 au jour 90
Délai: Jour 1 à Jour 90
L'utilisation de RRT à tout moment pendant la période de traitement sera signalée.
Jour 1 à Jour 90
Pourcentage de participants ayant une dépendance RRT au jour 90
Délai: Jour 90
L'utilisation de la dépendance RRT au jour 90 sera signalée
Jour 90
Nombre de jours de participants vivants et sans RRT du jour 1 au jour 90
Délai: Jour 1 à Jour 90
Les participants vivants et exempts de RRT, définis comme tout participant recevant une forme quelconque de RRT, seront signalés.
Jour 1 à Jour 90
Changement du score KDIGO (Kinney disease améliorant les résultats globaux) de la ligne de base au jour 14
Délai: 14 jours
Le système de classification KDIGO classe l'IRA en trois niveaux basés sur l'élévation de la créatinine sérique parallèlement au degré et à la durée de l'oligurie. Les participants sont classés en fonction du pire résultat (créatinine sérique ou oligurie). Les stades vont de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant le stade le plus sévère de l'IRA.
14 jours
Pourcentage de participants avec des événements rénaux défavorables majeurs (MAD)
Délai: Jour 1 au jour 90
Un point d'évaluation composite binaire des principaux événements rénaux indésirables (MAD), y compris la mort, l'utilisation de la thérapie de remplacement rénal (RRT) et une réduction ≥25% de la référence dans le taux de filtration glomulaire estimé (EGFR) au jour 90.
Jour 1 au jour 90
Pourcentage de participants avec une réduction de ≥25% de l'EGFR au jour 90
Délai: 90 jours
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 25% de la référence au jour 90.
90 jours
Changement moyen du score d'évaluation de l'échec des organes séquentiels (SOFA) De la ligne de base au jour 30
Délai: 30 jours

Le score du canapé a été développé pour évaluer la morbidité aiguë des maladies graves au niveau de la population. Le score est systématiquement calculé lors de l'admission aux soins intensifs et à chaque période de 24 heures qui suit. Il est composé de six critères qui reflètent la fonction d'un système d'organe spécifique (respiratoire, cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique et hématologique) et alloue un score de 0-4.

Les scores se situent de 0 à 24 ans, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTIN816B12202
  • 2023-505903-22-00 (Autre identifiant: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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