Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus TIN816:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi sepsikseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa (SA-AKI) (CLEAR-AKI)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelihaarainen, rinnakkaisryhmä, annoksenhakuvaiheen 2b tutkimus TIN816:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhden suonensisäisen infuusion kautta potilaiden hoidossa, joilla on sepsikseen liittyvä akuutti Munuaisvaurio (SA-AKI)

Tämän Ph2b-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida annos-vaste-suhdetta ja arvioida kolmen eri TIN816-kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla tehohoidossa olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (SA- AKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelihaarainen, rinnakkaisryhmien annoksenhakuvaiheen 2b tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan sairaalahoidossa olevia aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu sepsis ja akuutti munuaisvaurio (AKI). Tutkimus koostuu seulontajaksosta (24-48 tuntia), hoitojaksosta (päivä 1) ja hoidon jälkeisestä ajanjaksosta (päivä 2-90). Seulonta suoritetaan sairaalahoidon aikana teho-osastolla (tai välihoidon osastolla/HDU), jossa mahdollisille osallistujille tehdään sepsis sepsiksen ja AKI:n olemassaolon arvioimiseksi. Hoitopäivänä 1 osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa ja lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 3:1:1:3 saamaan kertaluonteisen TIN816-hoidon tai lumelääkkeen laskimonsisäisenä infuusiona osallistujan ja tutkijan sokkoutetulla tavalla. Hoitopäivää 1 seuraa 90 päivän hoidon jälkeinen jakso turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Välianalyysi (IA) suunnitellaan, kun noin 120 osallistujaa suorittaa 30. päivän vierailun. Lopullinen analyysi suoritetaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet päivän 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japani, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japani, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Ureshino, Saga-ken, Japani, 843-0393
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Garches, Ranska, 92380
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Győr, Unkari, H-9024
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0116
        • UC San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305 5152
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1071
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • U Of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Utah Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. ≥ 18 - ≤ 85 vuoden ikä
  3. Pääsy teho-osastolle tai välihoidon yksikköön / korkean riippuvuuden hoitoyksikköön (HDU)

  4. Sepsiksen diagnoosi The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) määrittelemien kriteerien mukaan, joka perustuu:

    • Epäilty tai vahvistettu infektio JA
    • SOFA-pisteiden akuutti nousu 2 tai enemmän (pois lukien munuaiskomponentti). Perustason SOFA-pistemäärän oletetaan olevan nolla, ellei osallistujalla tiedetä olevan (akuutti tai krooninen) elimen toimintahäiriö ennen infektion alkamista
  5. AKI-vaiheen 1 tai sitä korkeamman diagnoosin seuraavien kriteerien mukaan satunnaistuksessa:

Absoluuttinen seerumin tai plasman kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/L) 48 tunnin sisällä tai sen oletetaan tapahtuneen edellisten 48 tunnin aikana verrattuna seerumin vertailukreatiniiniarvoon.

  • Osallistujille, joilla on sairaalassa hankittu AKI, stabiilia seerumin kreatiniiniarvoa, joka on saatu sairaalassa ennen AKI-diagnoosia, tulisi käyttää seerumin kreatiniinin vertailuarvona.

  • Yhteisöstä esittelevien osallistujien seerumin kreatiniinin vertailuarvo tulee arvioida seuraavassa paremmuusjärjestyksessä:

    1. Viimeisin arvo 3 kuukauden sisällä sairaalaan saapumisesta. Jos ei ole saatavilla:
    2. Viimeisin arvo 3–12 kuukautta ennen sairaalahoitoa. Jos ei ole saatavilla:
    3. Sairaalahoidossa

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei odoteta selviävän 24 tuntia
  2. Ei odoteta selviävän 30 päivää muiden sairauksien kuin SA-AKI:n vuoksi
  3. Aiempi CKD, jonka dokumentoitu arvioitu GFR <45 ml/min ennen sairaalaan ottamista
  4. eGFR <45mL/min vastaanotolla ilman muuta vertailuseerumin eGFR-arvoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Aktiivihoidon saaminen tai aktiivihoidon aloittamispäätös on tehty 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
  6. Paino on alle 40 kg tai yli 125 kg.
  7. Mekaanisen ventilaation, aktiivihoidon tai vasopressorien/inotrooppien käytön rajoitukset (Huom. sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) rajoitukset, esim. älä elvytystä koskevat määräykset eivät ole poissulkemiskriteeri, ellei se liity todennäköisesti huonoon lopputulokseen seuraavan 24 tunnin aikana)
  8. Sepsisdiagnoosi sepsiksen inkluusiokriteerien mukaan yli 72 tuntia ennen tehohoitoon pääsyä
  9. AKI-diagnoosi AKI-kriteerien mukaan yli 48 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
  10. Kyvyttömyys antaa tutkimuslääkettä 24 tunnin sisällä AKI-diagnoosista AKI-kriteerien mukaan
  11. AKI:n esiintyminen tutkijan mielestä kliinisen ilmenemismuodon, esim. pitkittyneen oligurian tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan perusteella, kun potilaalla ei ole ollut kroonista munuaista, yli 24 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  12. Todisteet AKI:sta toipumisesta tutkijan kliinisen arvion perusteella ennen satunnaistamista
  13. AKI johtuu todennäköisesti muista syistä kuin sepsisestä, kuten nefrotoksisista lääkkeistä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), varjoaineista, aminoglykosideista jne.) tai munuaisten perfuusioon (akuutti vatsa-aortan aneurysma, dissektio, munuaisvaltimon ahtauma) ), virtsan tukkeuma
  14. Dokumentoitu (biopsia todistettu) tai epäilty historia akuuteista tai subakuuteista munuaissairauksista, kuten nopeasti etenevä glomerulaarinen nefriitti (RPGN) ja akuutti interstitiaalinen nefriitti (AIN)
  15. Potilaat, joilla on post-nefrektomia
  16. Potilaat, joilla on trombosytopeninen seulonnassa (verihiutaleiden määrä <50 000/mikrolitra) tai muu korkea verenvuotoriski tutkijan mielestä

  17. Immunosuppressiopotilaat

    • Immuunikatosairauksien historia
    • Immunosuppressanttihoitoa tai pitkäaikaisia ​​suuria annoksia (korkean annoksen hoito yli 2 viikkoa hoitoa) steroideja, jotka vastaavat prednisonia/prednisolonia 0,5 mg/kg/vrk, mukaan lukien kiinteän elinsiirtopotilaat. Potilaat, joilla on septinen sokki, joita hoidetaan kortikosteroideilla (selviytyvän sepsiksen ohjeiden mukaisesti), voidaan ottaa mukaan. Katso liitteen kohta 10.6 Immunosuppressiiviset lääkkeet (Taulukko 10 5 Immunosuppressiivisten lääkkeiden poissulkemiset)
  18. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai positiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) serologia tai potilaat, joilla on edennyt krooninen maksasairaus, vahvistettu Child-Pugh-pisteillä 10-15 (luokka C)
  19. Akuutti haimatulehdus ilman varmaa infektiolähdettä
  20. Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus (aiemmat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei hoideta aktiivisesti, ovat sallittuja)
  21. ICU-hoitoa vaativat palovammat
  22. Vahvistetun COVID-19:n aiheuttama sepsis
  23. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä, 30 päivän sisällä (esim. pienet molekyylit) tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (esim. biologiset lääkkeet), riippuen siitä kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  24. Yliherkkyys tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille
  25. Kaikki sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä osallistujien turvallisuuden riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  26. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys
  27. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIN816 Annos A
Annetaan kerta-annoksena laskimoon
Biologinen: TIN816 70 mg lyofilisaattijauhetta
Immunoterapia Rekombinantti ihmisen CD39-entsyymi
Kokeellinen: TIN816 Annos B
Annetaan kerta-annoksena laskimoon
Biologinen: TIN816 70 mg lyofilisaattijauhetta
Immunoterapia Rekombinantti ihmisen CD39-entsyymi
Kokeellinen: TIN816 Annos C
Annetaan kerta-annoksena laskimoon
Biologinen: TIN816 70 mg lyofilisaattijauhetta
Immunoterapia Rekombinantti ihmisen CD39-entsyymi
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % steriili suolaliuos annettuna kerta-annoksena laskimoon
Muut: Plasebo
0,9 % steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakorjatun kreatiniinipuhdistumakäyrän alla olevan alueen keskiarvo (AUC1-8)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8

Aikakorjatun endogeenisen kreatiniinin puhdistumakäyrän alla olevan alueen painotettu keskiarvo.

Laskennassa käytetään virtsan määrää, virtsan kreatiniinia ja seerumin kreatiniinimittauksia. Päivän 1-8 mittaukset sisältyvät.
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakorjatun endogeenisen seerumin kreatiniinikäyrän alla oleva pinta-ala päivältä 1–14 ja päivältä 1–30.
Aikaikkuna: Päivä 1–14 ja päivä 1–30
Aikakorjatun endogeenisen seerumin kreatiniinikäyrän alla olevan alueen painotettu keskiarvo päivästä 1 päivään 14 ja päivästä 1 päivään 30.
Päivä 1–14 ja päivä 1–30
Pinta-ala aikakorjatun endogeenisen seerumin kystatiini C -käyrän alla päivältä 1 - päivä 14 ja päivä 1 - 30
Aikaikkuna: Päivä 1–14 ja päivä 1–30
Aikakorjatun endogeenisen seerumin kystatiini-C-käyrän alla olevan alueen painotettu keskiarvo päivästä 1 päivään 14 ja päivästä 1 päivään 30.
Päivä 1–14 ja päivä 1–30
Aikakorjatun kreatiniinipuhdistumakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC5-14)
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 14

Aikakorjatun endogeenisen kreatiniinin puhdistumakäyrän alla olevan alueen painotettu keskiarvo.

Laskennassa käytetään virtsan määrää, virtsan kreatiniinia ja seerumin kreatiniinimittauksia. Päivän 5-14 mittaukset sisältyvät.
Päivä 5 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa (RRT) päivästä 1 päivään 90
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Aktiivihoidon käytöstä milloin tahansa hoitojakson aikana ilmoitetaan.
Päivä 1 - Päivä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli RRT-riippuvuus 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
RRT-riippuvuuden käyttö 90. päivänä raportoidaan
Päivä 90
Osallistujien elossa olevien päivien lukumäärä päivästä 1 päivään 90
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Osallistujat, jotka ovat elossa ja vapaita RRT:stä, jotka määritellään osallistujiksi, jotka saavat kaikenlaista aktiivihoitoa, ilmoitetaan.
Päivä 1 - Päivä 90
Muutos munuaissairauden parantamisessa maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) tuloksessa lähtötasosta 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
KDIGO-luokitusjärjestelmä jakaa AKI:n kolmeen tasoon, jotka perustuvat seerumin kreatiniinin nousuun samanaikaisesti oligurian asteen ja keston kanssa. Osallistujat luokitellaan huonoimman löydön perusteella (joko seerumin kreatiniini tai oliguria). Vaiheet vaihtelevat 1-3, ja korkeammat pisteet osoittavat AKI:n vakavimman vaiheen.
14 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria haitallisia munuaisten tapahtumia (Make)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 90
Binaarinen komposiitti päätepiste suurista haittavaikutuksista (Make), mukaan lukien kuolema, munuaisten korvaushoidon (RRT) käyttö ja ≥25% vähentynyt vertailusta arvioidun glomularin suodatusnopeuden (EGFR) kanssa päivänä 90.
Päivä 1 päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, jonka EGFR: n väheneminen ≥ 25% päivässä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jonka vähennys on ≥ 25% päivään 90.
90 päivää
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipiste (SOFA) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 30
Aikaikkuna: 30 päivää

SOFA -pisteet kehitettiin arvioimaan kriittisen sairauden akuutin sairastuvuuden väestötasolla. Pistemäärä lasketaan rutiininomaisesti sisäänpääsyn yhteydessä ICU: hon ja jokaisessa seuraavan 24 tunnin ajanjaksona. Se koostuu kuudesta kriteeristä, jotka heijastavat spesifisen elinjärjestelmän (hengityselinten, kardiovaskulaaristen, munuaisten, neurologisten, maksa- ja hematologisten) toimintaa ja jakautuvat pisteet 0-4.

Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTIN816B12202
  • 2023-505903-22-00 (Muu tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa