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Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TIN816 bei Sepsis-assoziierter akuter Nierenverletzung (SA-AKI) (CLEAR-AKI)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TIN816 über eine einzelne intravenöse Infusion bei der Behandlung von Teilnehmern mit Sepsis-assoziierter akuter Erkrankung Nierenverletzung (SA-AKI)

Der Zweck dieser Ph2b-Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu charakterisieren und die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Einzeldosen von TIN816 bei hospitalisierten erwachsenen Teilnehmern auf einer Intensivstation mit der Diagnose einer Sepsis-assoziierten akuten Nierenschädigung (SA- AKI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b. An der Studie werden hospitalisierte erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI) teilnehmen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (24–48 Stunden), einem Behandlungszeitraum (Tag 1) und einem Nachbehandlungszeitraum (Tag 2 bis 90). Das Screening findet während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (oder Intermediate Care Unit/HDU) statt, wo potenzielle Teilnehmer einem Screening unterzogen werden, um das Vorliegen von Sepsis und AKI festzustellen. Am Behandlungstag 1 werden Teilnehmer, die die Zulassungskriterien beim Screening und bei Studienbeginn erfüllen, im Verhältnis 3:1:1:3 randomisiert und erhalten eine einmalige Behandlung mit TIN816 oder Placebo durch intravenöse Infusion auf teilnehmer- und untersucherblinde Weise. Auf den ersten Behandlungstag folgt eine 90-tägige Nachbehandlungsphase zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit. Eine Zwischenanalyse (IA) ist geplant, wenn etwa 120 Teilnehmer den Besuch am 30. Tag abgeschlossen haben. Eine abschließende Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer Tag 90 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Ureshino, Saga-ken, Japan, 843-0393
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0116
        • UC San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305 5152
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1071
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • U Of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Intermountain Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. ≥ 18 bis ≤ 85 Jahre alt
  3. Einweisung auf die Intensivstation oder Intermediate Care Unit/High Dependency Care Unit (HDU)

  4. Diagnose einer Sepsis gemäß den in den „Dritten Internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock“ (Sepsis-3) definierten Kriterien, basierend auf:

    • Verdacht auf oder bestätigte Infektion UND
    • Akuter Anstieg des SOFA-Scores um 2 oder mehr (ohne Nierenkomponente). Der SOFA-Ausgangswert sollte mit Null angenommen werden, es sei denn, es ist bekannt, dass der Teilnehmer bereits vor Beginn der Infektion an einer (akuten oder chronischen) Organfunktionsstörung litt
  5. Diagnose von AKI Stadium 1 oder höher gemäß dem folgenden Kriterium bei der Randomisierung:

Ein absoluter Anstieg des Serum- oder Plasmakreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden oder vermutlich in den vorangegangenen 48 Stunden im Vergleich zum Referenzserumkreatinin.

  • Für Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbenem AKI sollte ein stabiles Serumkreatinin, das im Krankenhaus vor der AKI-Diagnose erhalten wurde, als Referenzserumkreatinin verwendet werden.

  • Für Teilnehmer aus der Community sollte das Referenzserumkreatinin anhand der folgenden Präferenzreihenfolge geschätzt werden:

    1. Der aktuellste Wert innerhalb von 3 Monaten nach der Krankenhauseinweisung. Falls nicht verfügbar:
    2. Der letzte Wert zwischen 3 und 12 Monaten vor der Krankenhauseinweisung. Falls nicht verfügbar:
    3. Bei der Aufnahme ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien

  1. Es wird nicht erwartet, dass es 24 Stunden überlebt
  2. Aufgrund anderer Erkrankungen als SA-AKI ist eine Überlebenszeit von 30 Tagen nicht zu erwarten
  3. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer dokumentierten geschätzten GFR <45 ml/min vor der Einlieferung ins Krankenhaus
  4. eGFR <45 ml/min bei Aufnahme ohne andere Referenzserum-eGFR innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Es wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung eine RRT erhalten oder die Entscheidung getroffen, eine RRT einzuleiten
  6. Das Gewicht beträgt weniger als 40 kg oder mehr als 125 kg.
  7. Einschränkungen bei der Verwendung von mechanischer Beatmung, RRT oder Vasopressoren/Inotropika (Hinweis: Einschränkungen bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), z. B. Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung sind kein Ausschlusskriterium, es sei denn, sie sind mit einem wahrscheinlich schlechten Ergebnis in den nächsten 24 Stunden verbunden.)
  8. Sepsis-Diagnose gemäß den Sepsis-Einschlusskriterien für einen Zeitraum von mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  9. AKI-Diagnose gemäß AKI-Einschlusskriterien über 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  10. Unfähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach der AKI-Diagnose gemäß den AKI-Einschlusskriterien zu verabreichen
  11. Vorliegen von AKI, nach Ansicht des Prüfers, wie durch klinische Manifestationen nahegelegt, z. B. verlängerte Oligurie oder schwere Nierenfunktionsstörung bei Aufnahme ohne Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  12. Nachweis der Genesung von AKI basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes vor der Randomisierung
  13. AKI ist höchstwahrscheinlich auf andere Ursachen als Sepsis zurückzuführen, wie z. B. nephrotoxische Medikamente (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Kontrastmittel, Aminoglykoside usw.) oder auf die Nierendurchblutung zurückzuführen (akutes abdominales Aortenaneurysma, Dissektion, Nierenarterienstenose). ), Harnstau
  14. Dokumentierte (durch Biopsie bestätigte) oder vermutete Vorgeschichte akuter oder subakuter Nierenerkrankungen wie schnell fortschreitende glomeruläre Nephritis (RPGN) und akute interstitielle Nephritis (AIN)
  15. Patienten nach einer Nephrektomie
  16. Patienten, die beim Screening eine Thrombozytopenie aufweisen (Thrombozytenzahl <50.000 pro Mikroliter) oder ein anderes hohes Blutungsrisiko nach Ansicht des Prüfers haben

  17. Immunsupprimierte Patienten

    • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten
    • Sie erhalten eine immunsuppressive Behandlung oder erhalten chronisch hohe Dosen (Hochdosistherapie über 2 Behandlungswochen) von Steroiden entsprechend Prednison/Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag, einschließlich Patienten nach Organtransplantation. Patienten mit septischem Schock, die mit Kortikosteroiden behandelt werden (gemäß den Surviving Sepsis Guidelines), können eingeschlossen werden. Siehe Anhang Abschnitt 10.6 Immunsuppressiva (Tabelle 10 5 Ausschlüsse von Immunsuppressiva)
  18. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion oder positive Serologie des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, bestätigt durch einen Child-Pugh-Score von 10–15 (Klasse C)
  19. Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle
  20. Aktive hämatologische Malignome (frühere hämatologische Malignome, die nicht aktiv behandelt werden, sind zulässig)
  21. Verbrennungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern
  22. Sepsis zurückzuführen auf bestätigtes COVID-19
  23. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme, innerhalb von 30 Tagen (z. B. kleine Moleküle) oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
  24. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  25. Alle medizinischen Bedingungen, die das Sicherheitsrisiko der Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich erhöhen könnten
  26. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit
  27. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studiendauer hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIN816 Dosis A
Wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht
Biologisch: TIN816 70 mg Lyophilisatpulver
Immuntherapie Rekombinantes menschliches CD39-Enzym
Experimental: TIN816 Dosis B
Wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht
Biologisch: TIN816 70 mg Lyophilisatpulver
Immuntherapie Rekombinantes menschliches CD39-Enzym
Experimental: TIN816 Dosis C
Wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht
Biologisch: TIN816 70 mg Lyophilisatpulver
Immuntherapie Rekombinantes menschliches CD39-Enzym
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % sterile Kochsalzlösung, einmalig intravenös verabreicht
Sonstiges: Placebo
0,9 % sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Fläche unter der zeitkorrigierten Kreatinin-Clearance-Kurve (AUC1-8)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Der gewichtete Durchschnitt der Fläche unter der zeitkorrigierten endogenen Kreatinin-Clearance-Kurve.

Zur Berechnung werden Urinvolumen, Urinkreatinin und Serumkreatininmessungen verwendet. Die Messungen von Tag 1 bis 8 sind enthalten.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der zeitkorrigierten endogenen Serumkreatininkurve für Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30
Der gewichtete Durchschnitt der Fläche unter der zeitkorrigierten endogenen Serumkreatininkurve von Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30.
Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30
Fläche unter der zeitkorrigierten endogenen Serum-Cystatin-C-Kurve für Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30
Der gewichtete Durchschnitt der Fläche unter der zeitkorrigierten endogenen Serum-Cystatin-C-Kurve von Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30.
Tag 1 bis Tag 14 und Tag 1 bis Tag 30
Fläche unter der zeitkorrigierten Kreatinin-Clearance-Kurve (AUC5-14)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14

Der gewichtete Durchschnitt der Fläche unter der zeitkorrigierten endogenen Kreatinin-Clearance-Kurve.

Zur Berechnung werden Urinvolumen, Urinkreatinin und Serumkreatininmessungen verwendet. Die Messungen von Tag 5 bis 14 sind enthalten.
Tag 5 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 90 eine Nierenersatztherapie (RRT) erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Die Verwendung von RRT zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit RRT-Abhängigkeit am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Nutzung der RRT-Abhängigkeit am Tag 90 wird gemeldet
Tag 90
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 90 am Leben und frei von RRT waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Teilnehmer, die noch am Leben und frei von RRT sind, d. h. alle Teilnehmer, die irgendeine Form von RRT erhalten, werden gemeldet.
Tag 1 bis Tag 90
Veränderung des KDIGO-Scores (Nierenerkrankung verbessernde globale Ergebnisse) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Das KDIGO-Klassifizierungssystem stuft AKI in drei Stufen ein, basierend auf der Erhöhung des Serumkreatinins parallel zum Grad und der Dauer der Oligurie. Die Teilnehmer werden nach dem schlechtesten Befund (Serumkreatinin oder Oligurie) klassifiziert. Die Stadien reichen von 1 bis 3, wobei höhere Werte auf das schwerste Stadium des AKI hinweisen.
14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit großen unerwünschten Nierenereignissen (machen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Ein binärer zusammengesetzter Endpunkt der wichtigsten unerwünschten Nierenereignisse (MAKE), einschließlich Tod, Verwendung der Nierenersatztherapie (RRT) und ≥ 25% reduziert von der Referenz in der geschätzten Glomularfiltrationsrate (EGFR) am Tag 90.
Tag 1 bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 25% bei EGFR am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 25% von Verweis auf Tag 90.
90 Tage
Mittlere Änderung des Bewertungswerts für sequentielle Organversagen (SOFA) von Grundlinie bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage

Der Sofa -Score wurde entwickelt, um die akute Morbidität kritischer Krankheiten auf Bevölkerungsniveau zu bewerten. Die Punktzahl wird routinemäßig bei der Aufnahme auf die Intensivstation und zu jedem 24-Stunden-Zeitraum berechnet. Es besteht aus sechs Kriterien, die die Funktion eines bestimmten Organsystems (Atemweg, kardiovaskulär, nieren, neurologisch, hepatisch und hämatologisch) widerspiegeln und eine Punktzahl von 0-4 zuteilt.

Die Werte reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIN816B12202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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