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中国の太りすぎの人々の減量にカグリセマがどの程度効果があるかを調査した研究 (REDEFINE 6)

2026年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S

カグリリンチド皮下注射の有効性と安全性2.4 mg セマグルチド皮下注射と併用過体重または肥満の中国人参加者に2.4 mg（カグリセマ皮下注射2.4 mg/2.4 mg）を週1回投与

この研究では、新薬カグリセマが「ダミー」薬やセマグルチドと呼ばれる薬と比較して、過剰体重の人々の減量にどの程度効果があるかを調べる予定です。 参加者はダミー薬であるカグリセマまたはセマグルチドのいずれかを受け取ります。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。 参加者は週に1回1回の注射を行います。 研究薬は、通常、胃、太もも、または上腕に細い針で短時間注射されます。 研究は約1年間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Jingan/Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jin'an、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上であること

    1. BMI (Body Mass Index) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上、または
    2. BMIが27.0kg/m^2以上で、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または心血管疾患を含むがこれらに限定されない、少なくとも1つの体重関連の併存疾患がある。

スクリーニング時の 2 型糖尿病 (T2D) の参加者には、次の基準も適用されます。

  • スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている
  • ライフスタイル介入による治療、または1～3種類の市販経口抗糖尿病薬（OAD）（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤（AGI）、グリニド、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i））、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素（SU）による治療単一の薬剤として、または組み合わせて）現地のラベルに従って
  • 経口抗糖尿病薬による治療は、スクリーニング前の少なくとも60日間安定している必要があります（同じ薬剤、用量、投与頻度）。
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7 パーセント～10 パーセント (1 モルあたり 53 ～ 86 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む) (スクリーニング時に中央検査室で測定)

除外基準:

スクリーニング時に T2D を持たなかった参加者の場合:

  • スクリーニング時に中央検査室で測定された HbA1c が 6.5 パーセント (48 mmol/mol) 以上である
  • 1型または2型糖尿病の病歴

スクリーニング時に T2D を患っている参加者の場合:

  • スクリーニング前の6か月以内の臨床的に重大なまたは重度の低血糖、または低血糖に気づいていない病歴
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）が30ミリリットル/分/1.73未満の腎障害 平方メートル (mL/分/1.73 m^2)、スクリーニング時に中央検査室で測定
  • 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼底検査によって確認される。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔拡張が必須です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カグリセマ
参加者は、44週間にわたり、2.4 mgのカグリリンチドと2.4 mgのセマグルチドの週1回の皮下（s.c）注射を受けます。
薬：カグリリンチド
参加者には2.4 mgのカグリリンチドが皮下投与されます。
薬：セマグルチド
参加者には2.4 mgのセマグルチドが皮下投与されます。
アクティブコンパレータ：セマグルチド
参加者は、週に1回、2.4 mgのセマグルチドの皮下注射を44週間受けます。
薬：セマグルチド
参加者には2.4 mgのセマグルチドが皮下投与されます。
薬：プラセボ セマグルチド
参加者にはセマグルチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、カグリリンチドに適合するプラセボとセマグルチドに適合するプラセボを週に 1 回、44 週間投与されます。
薬：プラセボ セマグルチド
参加者にはセマグルチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
薬：プラセボ カグリリンチド
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 体重の相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 達成した参加者数 (はい/いいえ): 5% 以上の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 達成した参加者数 (はい/いいえ): 20% 以上の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg 対セマグルチド 2.4 mg: 体重の相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg とプラセボの比較: 腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
センチメートル (cm) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 達成した参加者数 (はい/いいえ): 10% 以上の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 達成した参加者数 (はい/いいえ): 15% 以上の体重減少
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg とセマグルチド 2.4 mg の比較: 腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
センチメートル (cm) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 糖化​​ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージポイントで測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
ミリモル/リットル (mmol/L) として測定されます。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 空腹時血清インスリンの相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 総コレステロールの相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 中性脂肪の相対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 遊離脂肪酸の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
パーセンテージ (%) で測定
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: Short Form-36 バージョン 2.0 (SF-36v2) 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2.0 は、疾患分野全体で健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定する、一般的に使用される 36 項目の一般的な臨床結果評価 (COA) 機器です。 SF-36v2 アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を測定します。 このエンドポイントは「物理的機能ドメイン」を評価します。 SF-36 の 0 ～ 100 スケールのスコアは、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されます。 ノルムベースのスコアの測定基準では、50 と 10 がそれぞれ平均と標準偏差に対応します。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: SF-36v2 の変化: 物理的コンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2.0 は、疾患分野全体で健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定する、一般的に使用される 36 項目の汎用 COA 機器です。 SF-36v2 アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を測定します。 このエンドポイントは「物理コンポーネントの概要」を評価します。 SF-36 の 0 ～ 100 スケールのスコアは、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されます。 ノルムベースのスコアの測定基準では、50 と 10 がそれぞれ平均と標準偏差に対応します。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: SF-36v2 の変化: メンタルコンポーネントサマリースコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2.0 は、疾患分野全体で健康関連の生活の質と一般的な健康状態を測定する、一般的に使用される 36 項目の汎用 COA 機器です。 SF-36v2 アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的要素の概要) を測定します。 このエンドポイントは「精神的要素の概要」を評価します。 SF-36 の 0 ～ 100 スケールのスコアは、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されます。 ノルムベースのスコアの測定基準では、50 と 10 がそれぞれ平均と標準偏差に対応します。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 生活の質に対する体重の影響の変化-Lite 臨床試験バージョン (IWQOLLite-CT) 身体機能スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT バージョン 3 は、肥満研究における体重変化が患者の身体的および心理社会的機能に及ぼす影響を 3 つの複合スコア (身体機能、身体的および心理社会的) および合計スコアで評価するために使用される 20 項目の COA ツールです。 このエンドポイントは「身体機能スコア」を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: IWQOL-Lite-CT 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT バージョン 3 は、肥満研究における体重変化が患者の身体的および心理社会的機能に及ぼす影響を 3 つの複合スコア (身体機能、身体的および心理社会的) および合計スコアで評価するために使用される 20 項目の COA ツールです。 このエンドポイントは「合計スコア」を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg 対プラセボおよびセマグルチド 2.4 mg: 治療による緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
イベント数として測定
ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
カグリセマ 2.4 mg/2.4 mg とプラセボおよびセマグルチド 2.4 mg の比較：治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
イベント数として測定
ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
臨床的に重大な低血糖エピソードの数（レベル 2）（3.0 mmol/L（1 デシリットルあたり 54 ミリグラム [mg/dL]）未満、BG メーターで確認）（スクリーニング時の 2 型糖尿病（T2D）の参加者のみ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
エピソード数として測定
ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
重度の低血糖エピソードの数（レベル 3）：特定のグルコース閾値を持たない、重度の認知障害を伴う低血糖で、回復に外部の支援を必要とする（スクリーニング時 T2D の参加者のみ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで
エピソード数として測定
ベースライン (0 週目) から研究終了 (51 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Office (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (実際)

2025年1月6日

研究の完了 (実際)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9838-4827
  • U1111-1267-4364 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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