CagriSema가 과도한 체중을 가진 중국인의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 조사 (REDEFINE 6)
2026년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide s.c.의 효능 및 안전성 Semaglutide s.c.와 병용 시 2.4 mg 2.4mg(CagriSema s.c. 2.4mg/2.4mg) 과체중 또는 비만이 있는 중국 참가자의 경우 매주 1회
이 연구는 신약 CagriSema가 "더미" 약과 세마글루타이드라고 불리는 약에 비해 과체중 환자의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 가짜 약 또는 세마글루타이드인 CagriSema를 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 주사를 맞을 것입니다.
연구 약물은 일반적으로 위, 허벅지 또는 상완에 얇은 바늘로 짧게 주사됩니다.
연구는 약 1년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jingan/Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jin'an, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201199
- Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 제곱미터당 30.0kg(kg/m^2) 이상의 체질량 지수(BMI) 또는
- 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나의 체중 관련 합병증이 있는 BMI 27.0kg/m^2 이상
2형 당뇨병(T2D)이 있는 참가자의 경우 스크리닝 시 다음 기준도 적용됩니다.
- 스크리닝 전 180일 이상 경과한 제2형 진성 당뇨병 진단
- 생활 습관 중재 또는 1-3가지 시판 경구 항당뇨병제(OAD)(메트포르민, α-글루코시다아제 억제제(AGI), 글리니드, SGLT2i(나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제)), 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아(SU)를 사용한 치료 단일 에이전트 또는 조합으로) 현지 라벨에 따라
- 경구 항당뇨병제 치료는 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적이어야 합니다(동일한 약물(들), 용량 및 투여 빈도).
- 선별 시 중앙 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c) 7%-10%(몰당 53-86밀리몰[mmol/mol])(둘 다 포함)
제외 기준:
스크리닝 시 T2D가 없는 참가자의 경우:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
스크리닝 시 T2D 참가자의 경우:
- 선별검사 전 6개월 이내에 임상적으로 유의하거나 중증의 저혈당증 또는 저혈당증을 자각하지 못한 병력
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 30밀리리터/1.73 미만인 신장애 미터 제곱(mL/min/1.73 m^2), 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카그리세마
참가자들은 44주 동안 2.4mg의 카그릴린타이드와 2.4mg의 세마글루타이드를 주 1회 피하(s.c) 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 2.4mg의 카그릴린타이드를 피하 투여받습니다.
참가자는 2.4mg의 세마글루타이드를 피하주사로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 세마글루타이드
참가자는 44주 동안 2.4mg 세마글루타이드를 주 1회 피하주사합니다.
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참가자는 2.4mg의 세마글루타이드를 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 44주 동안 매주 1회 cagrilintide와 일치하는 위약 및 semaglutide와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 피하로 카그릴린타이드와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: 체중의 상대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: 달성한 참가자 수(예/아니오): 5% 이상의 체중 감소
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수로 측정
|
기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: 달성한 참가자 수(예/아니오): 20% 이상의 체중 감소
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
|
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 세마글루타이드 2.4mg: 상대적인 체중 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: 허리 둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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센티미터(cm)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: 달성한 참가자 수(예/아니오): 10% 이상의 체중 감소
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
|
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: 달성한 참가자 수(예/아니오): 15% 이상의 체중 감소
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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참가자 수로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 세마글루타이드 2.4mg: 허리 둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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센티미터(cm)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율 포인트로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 공복 혈청 인슐린의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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수은 밀리미터(mmHg)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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수은 밀리미터(mmHg)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 총 콜레스테롤의 상대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 상대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤의 상대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 트리글리세리드의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 유리 지방산의 상대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: Short Form-36 버전 2.0(SF-36v2) 신체 기능 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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점수로 측정됩니다.
SF-36v2.0은 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 일반적인 건강 상태를 측정하는 일반적으로 사용되는 36개 항목의 일반 임상 결과 평가(COA) 도구입니다.
SF-36v2 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정합니다.
이 끝점은 '신체 기능 영역'을 평가합니다.
SF-36의 0-100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환됩니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: SF-36v2의 변화: 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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점수로 측정됩니다.
SF-36v2.0은 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 일반적인 건강 상태를 측정하는 일반적으로 사용되는 36개 항목의 일반 COA 도구입니다.
SF-36v2 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정합니다.
이 끝점은 '물리적 구성 요소 요약'을 평가합니다.
SF-36의 0-100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환됩니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: SF-36v2의 변화: 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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점수로 측정됩니다.
SF-36v2.0은 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 일반적인 건강 상태를 측정하는 일반적으로 사용되는 36개 항목의 일반 COA 도구입니다.
SF-36v2 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정합니다.
이 끝점은 '정신 구성 요소 요약'을 평가합니다.
SF-36의 0-100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환됩니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: QOL(Quality Of Life-Lite 임상 시험 버전)(IWQOLLite-CT) 신체 기능 점수에 대한 체중의 영향 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT 버전 3은 비만 연구에서 체중 변화가 환자의 신체적 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 세 가지 복합 점수(신체 기능, 신체 및 심리사회적) 및 총점으로 평가하는 데 사용되는 20개 항목 COA 도구입니다.
이 끝점은 '신체 기능 점수'를 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약: IWQOL-Lite-CT 총 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT 버전 3은 비만 연구에서 체중 변화가 환자의 신체적 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 세 가지 복합 점수(신체 기능, 신체 및 심리사회적) 및 총점으로 평가하는 데 사용되는 20개 항목 COA 도구입니다.
이 끝점은 '총 점수'를 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(44주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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이벤트 수로 측정됨
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기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약 및 세마글루타이드 2.4mg: 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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이벤트 수로 측정됨
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기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)의 수(3.0mmol/L(데시리터[mg/dL]당 54밀리그램) 미만, BG 미터로 확인)(스크리닝 시 제2형 당뇨병(T2D) 참가자만 해당)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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에피소드 수로 측정
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기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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중증 저혈당 에피소드 수(레벨 3): 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 저혈당증, 특정 포도당 역치는 없음(선별 시 T2D 참가자만 해당)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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에피소드 수로 측정
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기준선(0주)부터 연구 종료(51주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4827
- U1111-1267-4364 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .