此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于 CagriSema 如何帮助中国体重超重人士减肥的研究 (REDEFINE 6)

2026年1月4日 更新者：Novo Nordisk A/S

卡格里林肽 s.c. 的功效和安全性2.4 mg 与皮下注射索马鲁肽组合超重或肥胖的中国参与者每周一次 2.4 mg（CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg）

这项研究将探讨新药 CagriSema 与“虚拟”药物和索马鲁肽药物相比，如何帮助体重超标的人减肥。 参与者将获得 CagriSema（一种模拟药物）或索马鲁肽。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 参与者每周注射一次。 研究药物将用细针短暂注射，通常注射在胃、大腿或上臂。 研究将持续约1年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Jingan/Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jin'an、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限

  • 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁

    1. 体重指数 (BMI) 大于或等于 30.0 公斤每平方米 (kg/m^2) 或
    2. BMI 大于或等于 27.0 kg/m^2，且存在至少一种与体重相关的合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病

对于筛选时患有 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者，以下标准也适用：

  • 筛查前 180 天以上被诊断患有 2 型糖尿病
  • 采用生活方式干预治疗，或采用 1-3 种市售口服抗糖尿病药物 (OAD)（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂 (AGI)、格列奈类、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)）、噻唑烷二酮类或磺脲类 (SU) 治疗作为单一药剂或组合）根据当地标签
  • 筛选前，口服抗糖尿病药物治疗应稳定（相同药物、剂量和给药频率）至少 60 天
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 7%-10%（53-86 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）（含两者），由中心实验室在筛选时测量

排除标准：

对于筛选时没有 T2D 的参与者：

  • 中心实验室在筛选时测得的 HbA1c 大于或等于 6.5% (48 mmol/mol)
  • 1 型或 2 型糖尿病史

对于筛选时患有 T2D 的参与者：

  • 筛选前 6 个月内出现临床显着或严重的低血糖或不知情的低血糖病史
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 毫升/分钟/1.73 的肾功能损害 平方米（毫升/分钟/1.73 m^2)，由中心实验室在筛选时测量
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数码眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡格里塞玛
参与者将每周接受一次 2.4 毫克卡格林肽和 2.4 毫克索马鲁肽皮下 (s.c) 注射，持续 44 周。
药品：卡格里林肽
参与者将皮下注射 2.4 毫克卡格林肽。
药品：索马鲁肽
参与者将皮下注射 2.4 毫克索马鲁肽。
有源比较器：索马鲁肽
参与者将每周皮下注射一次 2.4 毫克索马鲁肽，持续 44 周。
药品：索马鲁肽
参与者将皮下注射 2.4 毫克索马鲁肽。
药品：安慰剂索马鲁肽
参与者将皮下注射与索马鲁肽相匹配的安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周接受一次与卡格林肽匹配的安慰剂和与索马鲁肽匹配的安慰剂，持续 44 周。
药品：安慰剂索马鲁肽
参与者将皮下注射与索马鲁肽相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂卡格里林肽
参与者将皮下注射与卡格里林肽相匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：体重的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比： 实现体重减轻大于或等于 5% 的参与者人数（是/否）：
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比： 实现体重减轻大于或等于 20% 的参与者人数（是/否）：
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与索马鲁肽 2.4 mg 相比：体重的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
测量单位为厘米 (cm)
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比： 实现体重减轻大于或等于 10% 的参与者人数（是/否）：
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比： 实现体重减轻大于或等于 15% 的参与者人数（是/否）：
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与索马鲁肽 2.4 mg：腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
测量单位为厘米 (cm)
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分点衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：空腹血浆血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：空腹血清胰岛素的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：总胆固醇的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：甘油三酯的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：游离脂肪酸的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：Short Form-36 版本 2.0 (SF-36v2) 身体功能评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以得分来衡量。 SF-36v2.0 是一款包含 36 项的常用通用临床结果评估 (COA) 仪器，用于测量各个疾病领域与健康相关的生活质量和一般健康状况。 SF-36v2 问卷测量 8 个功能健康和福祉领域以及 2 个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）。 该端点评估“物理功能域”。 SF-36 的 0-100 量表分数将转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 在基于常模的分数度量中，50 和 10 分别对应于平均值和标准差。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：SF-36v2 的变化：物理成分汇总评分
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以得分来衡量。 SF-36v2.0 是一款包含 36 项的常用通用 COA 仪器，用于测量与健康相关的生活质量和跨疾病领域的一般健康状况。 SF-36v2 问卷测量 8 个功能健康和福祉领域以及 2 个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）。 该终点评估“物理成分摘要”。 SF-36 的 0-100 量表分数将转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 在基于常模的分数度量中，50 和 10 分别对应于平均值和标准差。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：SF-36v2 的变化：心理成分总结评分
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以得分来衡量。 SF-36v2.0 是一款包含 36 项的常用通用 COA 仪器，用于测量与健康相关的生活质量和跨疾病领域的一般健康状况。 SF-36v2 问卷测量 8 个功能健康和福祉领域以及 2 个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）。 该终点评估“心理成分总结”。 SF-36 的 0-100 量表分数将转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 在基于常模的分数度量中，50 和 10 分别对应于平均值和标准差。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：体重对生活质量-Lite 临床试验版本 (IWQOLLite-CT) 身体功能评分影响的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以得分来衡量。 IWQOL-Lite-CT 版本 3 是一个包含 20 项的 COA 工具，用于评估肥胖研究中体重变化对患者身体和心理社会功能的影响，包括三个综合评分（身体功能、身体和心理社会）和总分。 该终点评估“身体功能评分”。 分数范围在 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂相比：IWQOL-Lite-CT 总分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
以得分来衡量。 IWQOL-Lite-CT 版本 3 是一个包含 20 项的 COA 工具，用于评估肥胖研究中体重变化对患者身体和心理社会功能的影响，包括三个综合评分（身体功能、身体和心理社会）和总分。 该终点评估“总分”。 分数范围在 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
以事件计数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与安慰剂和索马鲁肽 2.4 mg 相比：治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
以事件计数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
临床显着低血糖发作次数（2 级）（低于 3.0 mmol/L（54 毫克每分升[mg/dL]），由血糖仪确认）（仅适用于筛选时患有 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
以剧集数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
严重低血糖发作次数（3级）：与严重认知障碍相关的低血糖需要外部帮助才能恢复，没有特定的葡萄糖阈值（仅适用于筛查时患有T2D的参与者）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）
以剧集数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 51 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Office (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年1月6日

研究完成 (实际的)

2025年2月22日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9838-4827
  • U1111-1267-4364 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅