Um estudo de pesquisa para ver como o CagriSema ajuda as pessoas na China com excesso de peso corporal a perder peso (REDEFINE 6)
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de Cagrilintide s.c. 2,4 mg em combinação com Semaglutida s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) uma vez por semana em participantes chineses com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará como o novo medicamento CagriSema ajuda as pessoas com excesso de peso a perder peso em comparação com um medicamento "fictício" e um medicamento chamado semaglutida.
Os participantes receberão CagriSema, um medicamento simulado ou semaglutida.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes tomarão uma injeção uma vez por semana.
O medicamento do estudo será injetado brevemente com uma agulha fina, geralmente no estômago, coxas ou braços.
O estudo durará cerca de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jingan/Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jin'an, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
- Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) ou
- IMC maior ou igual a 27,0 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, incluindo, entre outras, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular
Para participantes com diabetes tipo 2 (DM2) na triagem, os seguintes critérios também se aplicam:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior que igual a 180 dias antes da triagem
- Tratamento com intervenção no estilo de vida ou tratamento com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) comercializados (metformina, inibidores de α-glicosidase (AGI), glinidas, inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i)), tiazolidinedionas ou sulfonilureias (SUs) como um único agente ou em combinação) de acordo com o rótulo local
- O tratamento com antidiabéticos orais deve ser estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência de dosagem) por pelo menos 60 dias antes da triagem
- Hemoglobina glicada (HbA1c) 7 por cento-10 por cento (53-86 milimoles por mole [mmol/mol]) (ambos inclusive) conforme medido pelo laboratório central na triagem
Critério de exclusão:
Para participantes sem DM2 na triagem:
- HbA1c maior ou igual a 6,5 por cento (48 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
Para participantes com DM2 na triagem:
- Hipoglicemia clinicamente significativa ou grave dentro de 6 meses antes da triagem ou história de desconhecimento da hipoglicemia
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mililitros por minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2), conforme medido pelo laboratório central na triagem
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CagriSema
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de 2,4 mg de cagrilintida e 2,4 mg de semaglutida por 44 semanas.
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Os participantes receberão 2,4 mg de cagrilintida por via subcutânea.
Os participantes receberão 2,4 mg de semaglutida por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Semaglutida
Os participantes receberão injeção s.c uma vez por semana de 2,4 mg de semaglutida por 44 semanas.
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Os participantes receberão 2,4 mg de semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão placebo combinado com semaglutida por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com cagrilintide e placebo combinado com semaglutide uma vez por semana durante 44 semanas.
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Os participantes receberão placebo combinado com semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão placebo combinado com cagrilintida por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Número de participantes que atingiram (sim/não): Redução de peso corporal maior ou igual a 5%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como contagem de participantes
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Número de participantes que atingiram (sim/não): Redução de peso corporal maior ou igual a 20%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como contagem de participantes
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus semaglutida 2,4 mg: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em centímetros (cm)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Número de participantes que atingiram (sim/não): Redução de peso corporal maior ou igual a 10%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como contagem de participantes
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Número de participantes que atingiram (sim/não): Redução de peso corporal maior ou igual a 15%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como contagem de participantes
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
|
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus semaglutida 2,4 mg: alteração da circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em centímetros (cm)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em pontos percentuais
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em milimol por litro (mmol/L)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa na insulina sérica em jejum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: Mudança na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: alteração relativa nos ácidos graxos livres
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Alteração na pontuação da função física Short Form-36 versão 2.0 (SF-36v2)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como pontos de pontuação.
O SF-36v2.0 é um instrumento genérico de avaliação de resultado clínico (COA) de 36 itens comumente usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e o estado geral de saúde em todas as áreas da doença.
O questionário SF-36v2 mede 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como 2 pontuações de resumo de componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Este endpoint avalia o 'domínio do funcionamento físico'.
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 serão convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Alteração em SF-36v2: Pontuação resumida do componente físico
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como pontos de pontuação.
O SF-36v2.0 é um instrumento COA genérico de 36 itens comumente usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e o estado geral de saúde em todas as áreas de doença.
O questionário SF-36v2 mede 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como 2 pontuações de resumo de componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Este parâmetro avalia o 'resumo do componente físico'.
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 serão convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Alteração no SF-36v2: Pontuação do Resumo do Componente Mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como pontos de pontuação.
O SF-36v2.0 é um instrumento COA genérico de 36 itens comumente usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e o estado geral de saúde em todas as áreas de doença.
O questionário SF-36v2 mede 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como 2 pontuações de resumo de componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Este ponto final avalia o 'resumo do componente mental'.
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 serão convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Alteração no impacto do peso na qualidade de vida - Versão de ensaios clínicos Lite (IWQOLLite-CT) Pontuação da função física
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como pontos de pontuação.
IWQOL-Lite-CT versão 3 é um instrumento COA de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças de peso corporal em estudos de obesidade no funcionamento físico e psicossocial do paciente em três pontuações compostas (função física, física e psicossocial) e uma pontuação total.
Este ponto final avalia a 'pontuação da função física'.
As pontuações variam entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Alteração na pontuação total do IWQOL-Lite-CT
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido como pontos de pontuação.
IWQOL-Lite-CT versão 3 é um instrumento COA de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças de peso corporal em estudos de obesidade no funcionamento físico e psicossocial do paciente em três pontuações compostas (função física, física e psicossocial) e uma pontuação total.
Este parâmetro avalia a 'pontuação total'.
As pontuações variam entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Medido como contagem de eventos
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo e semaglutida 2,4 mg: Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Medido como contagem de eventos
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (inferior a 3,0 mmol/L (54 miligramas por decilitro [mg/dL]), confirmado pelo medidor de glicemia) (somente para participantes com diabetes tipo 2 (DM2) na triagem)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Medido como contagem de episódios
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3): hipoglicemia associada a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação, sem limite de glicose específico (somente para participantes com DM2 na triagem)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Medido como contagem de episódios
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 51)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
- Cagrilintide
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4827
- U1111-1267-4364 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .