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Eine Forschungsstudie, um herauszufinden, wie gut CagriSema Menschen in China mit Übergewicht beim Abnehmen hilft (REDEFINE 6)

18. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Cagrilintid s.c. 2,4 mg in Kombination mit Semaglutid s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) einmal wöchentlich bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie wird untersucht, wie gut das neue Medikament CagriSema Menschen mit Übergewicht beim Abnehmen hilft, verglichen mit einem „Scheinmedikament“ und einem Medikament namens Semaglutid. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema, ein Scheinmedikament, oder Semaglutid. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine Injektion. Das Studienmedikament wird kurzzeitig mit einer dünnen Nadel injiziert, typischerweise in den Bauch, die Oberschenkel oder die Oberarme. Die Studie wird etwa 1 Jahr dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jingan/Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Jingan/Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Rekrutierung
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan university of Science
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan university of Science
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Jin'an, Shandong, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Minhang District
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Minhang District
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich

  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

    1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder
    2. BMI größer oder gleich 27,0 kg/m² mit dem Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) gelten beim Screening zusätzlich folgende Kriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Screening
  • Behandlung entweder mit Lebensstilintervention oder Behandlung mit 1–3 vermarkteten oralen Antidiabetika (OADs) (Metformin, α-Glucosidase-Inhibitoren (AGI), Glinide, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)), Thiazolidindione oder Sulfonylharnstoffe (SUs) als Einzelwirkstoff oder in Kombination) entsprechend der örtlichen Kennzeichnung
  • Die Behandlung mit oralen Antidiabetika sollte vor dem Screening mindestens 60 Tage lang stabil sein (gleiches Arzneimittel, gleiche Dosis und gleiche Dosierungshäufigkeit).
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7–10 Prozent (53–86 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide inklusive), gemessen vom Zentrallabor beim Screening

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer ohne T2D beim Screening:

  • HbA1c größer oder gleich 6,5 Prozent (48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

Für Teilnehmer mit T2D beim Screening:

  • Klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte einer Hypoglykämie-Unkenntnis
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2), wie vom Zentrallabor beim Screening gemessen
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von 2,4 mg Cagrilintid und 2,4 mg Semaglutid.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten 2,4 mg Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 2,4 mg Semaglutid subkutan.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 2,4 mg Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 2,4 mg Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Placebo Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang einmal wöchentlich ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo und ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus Placebo: Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes erreichen (ja/nein): Körpergewichtsreduktion größer oder gleich 5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes erreichen (ja/nein): Körpergewichtsreduktion größer oder gleich 20 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus Placebo: Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Zentimeter (cm)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes erreichen (ja/nein): Körpergewichtsreduktion größer oder gleich 10 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes erreichen (ja/nein): Körpergewichtsreduktion größer oder gleich 15 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Zentimeter (cm)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozentpunkten
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Relative Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Änderung in der Kurzform-36 Version 2.0 (SF-36v2) Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Punkte. Der SF-36v2.0 ist ein häufig verwendetes generisches Instrument zur klinischen Ergebnisbewertung (COA) mit 36 ​​Punkten, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand in verschiedenen Krankheitsbereichen misst. Der SF-36v2-Fragebogen misst 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Komponentenwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieser Endpunkt bewertet den „physischen Funktionsbereich“. Die 0-100-Skala-Scores des SF-36 werden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Bewertungen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Veränderung in SF-36v2: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Punkte. Der SF-36v2.0 ist ein häufig verwendetes generisches COA-Instrument mit 36 ​​Elementen, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand in verschiedenen Krankheitsbereichen misst. Der SF-36v2-Fragebogen misst 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Komponentenwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieser Endpunkt bewertet die „Zusammenfassung der physischen Komponenten“. Die 0-100-Skala-Scores des SF-36 werden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Scores entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Änderung des SF-36v2: Zusammenfassungsscores für mentale Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Punkte. Der SF-36v2.0 ist ein häufig verwendetes generisches COA-Instrument mit 36 ​​Elementen, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand in verschiedenen Krankheitsbereichen misst. Der SF-36v2-Fragebogen misst 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Komponentenwerte (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieser Endpunkt bewertet die „Zusammenfassung der mentalen Komponente“. Die 0-100-Skala-Scores des SF-36 werden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Scores entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Version der klinischen Studien (IWQOLLite-CT) Score der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT Version 3 ist ein 20-Punkte-COA-Instrument, das zur Bewertung der Auswirkungen von Körpergewichtsveränderungen in Adipositasstudien auf die körperliche und psychosoziale Funktion des Patienten in drei zusammengesetzten Werten (körperliche Funktion, körperlich und psychosozial) und einem Gesamtwert verwendet wird. Dieser Endpunkt bewertet den „Score der körperlichen Funktion“. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Änderung des IWQOL-Lite-CT-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT Version 3 ist ein 20-Punkte-COA-Instrument, das zur Bewertung der Auswirkungen von Körpergewichtsveränderungen in Adipositasstudien auf die körperliche und psychosoziale Funktion des Patienten in drei zusammengesetzten Werten (körperliche Funktion, körperlich und psychosozial) und einem Gesamtwert verwendet wird. Dieser Endpunkt bewertet die „Gesamtpunktzahl“. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo und Semaglutid 2,4 mg: Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/L (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) (nur für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) beim Screening)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
Gemessen als Anzahl der Episoden
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie im Zusammenhang mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert, ohne spezifischen Glukoseschwellenwert (nur für Teilnehmer mit T2D beim Screening)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)
Gemessen als Anzahl der Episoden
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 51)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4827
  • U1111-1267-4364 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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