Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin CagriSema auttaa kiinalaisia laihtumaan liiallisella painolla (REDEFINE 6)
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide s.c.:n tehokkuus ja turvallisuus. 2,4 mg yhdistelmänä Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) kerran viikossa kiinalaisille osallistujille, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi lääke CagriSema auttaa ihmisiä, joilla on ylipainoa, pudottamaan painoa verrattuna "valeviin" lääkkeisiin ja lääkkeeseen nimeltä semaglutidi.
Osallistujat saavat joko CagriSeman, nuken lääkkeen tai semaglutidin.
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat yhden injektion kerran viikossa.
Tutkimuslääke pistetään lyhyesti ohuella neulalla, tyypillisesti vatsaan, reisiin tai olkavarsiin.
Tutkimus kestää noin 1 vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jingan/Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jin'an, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201199
- Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kg/m^2 ja vähintään yksi painoon liittyvä rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus
Osallistujia, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) seulonnassa sovelletaan myös seuraavia kriteerejä:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus yli 180 päivää ennen seulontaa
- Hoito joko elämäntapainterventiolla tai 1-3 kaupallisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) (metformiini, α-glukosidaasin estäjät (AGI), glinidit, natriumglukoosin kotransportteri 2:n estäjä (SGLT2i)), tiatsolidiinidionit tai sulfonyyliureat (SU) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä) paikallisen etiketin mukaan
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoidon tulee olla vakaata (sama(t) lääke(t), annos ja annostiheys) vähintään 60 päivää ennen seulontaa
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7–10 prosenttia (53–86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujille, joilla ei ole T2D:tä seulonnassa:
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia (48 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
Osallistujille, joilla on T2D seulonnassa:
- Kliinisesti merkittävä tai vaikea hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hypoglykemian tietämättömyys aiemmasta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 millilitraa minuutissa/1,73 neliömetri (ml/min/1,73 m^2), keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentamattomaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisen (s.c) injektion 2,4 mg kagrilintidia ja 2,4 mg semaglutidia 44 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 2,4 mg kagrilintidia ihonalaisesti.
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c-injektion 2,4 mg semaglutidia 44 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia ihonalaisesti.
Osallistujat saavat semaglutidiin sopivaa lumelääkettä ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kagrilintidillä ja lumelääkettä semaglutidilla kerran viikossa 44 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat semaglutidiin sopivaa lumelääkettä ihon alle.
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu kagrilintidin kanssa ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Mitattu senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Mitattu senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Muutos glykatoidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosenttipisteissä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin 2,4 mg: Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Suhteellinen muutos seerumin insuliinin paastoarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin 2,4 mg: muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin 2,4 mg: Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin 2,4 mg: kokonaiskolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen ja semaglutidiin 2,4 mg: HDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Suhteellinen muutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Triglyseridien suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Vapaiden rasvahappojen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Muutos Short Form-36 -versiossa 2.0 (SF-36v2) fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2.0 on 36 kohteen yleisesti käytetty yleinen kliinisen lopputuloksen arviointilaite, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa eri alueilla.
SF-36v2-kysely mittaa 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä 2 komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto).
Tämä päätepiste arvioi "fyysisen toiminnan aluetta".
SF-36:n asteikon pisteet 0-100 muunnetaan normipohjaisiksi pisteiksi, jotta voidaan tulkita suoraan suhteessa pisteiden jakautumiseen Yhdysvaltain vuoden 2009 väestössä.
Normiperusteisten pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat keskiarvoa ja keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Muutos SF-36v2:ssa: Fysikaalisten komponenttien yhteenvetopiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2.0 on 36 tuotteen yleisesti käytetty geneerinen COA-instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa eri sairausalueilla.
SF-36v2-kysely mittaa 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä 2 komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto).
Tämä päätepiste arvioi "fysikaalisten komponenttien yhteenvedon".
SF-36:n asteikon pisteet 0-100 muunnetaan normipohjaisiksi pisteiksi, jotta voidaan tulkita suoraan suhteessa pisteiden jakautumiseen Yhdysvaltain vuoden 2009 väestössä.
Normiperusteisten pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat keskiarvoa ja keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Muutos SF-36v2:ssa: Henkisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2.0 on 36 tuotteen yleisesti käytetty geneerinen COA-instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa eri sairausalueilla.
SF-36v2-kysely mittaa 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä 2 komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto).
Tämä päätepiste arvioi "henkisen komponentin yhteenvedon".
SF-36:n asteikon pisteet 0-100 muunnetaan normipohjaisiksi pisteiksi, jotta voidaan tulkita suoraan suhteessa pisteiden jakautumiseen Yhdysvaltain vuoden 2009 väestössä.
Normiperusteisten pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat keskiarvoa ja keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite Clinical Trials Version (IWQOLLite-CT) fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Pisteitä mitattuna.
IWQOL-Lite-CT versio 3 on 20 pisteen COA-instrumentti, jota käytetään arvioimaan liikalihavuustutkimuksissa painonmuutosten vaikutusta potilaan fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan kolmella yhdistelmäpisteellä (fyysinen toiminta, fyysinen ja psykososiaalinen) ja kokonaispistemäärä.
Tämä päätepiste arvioi "fyysisen toiminnan pisteet".
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: muutos IWQOL-Lite-CT:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Pisteitä mitattuna.
IWQOL-Lite-CT versio 3 on 20 pisteen COA-instrumentti, jota käytetään arvioimaan liikalihavuustutkimuksissa painonmuutosten vaikutusta potilaan fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan kolmella yhdistelmäpisteellä (fyysinen toiminta, fyysinen ja psykososiaalinen) ja kokonaispistemäärä.
Tämä päätepiste arvioi "kokonaispistemäärän".
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 44)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke ja semaglutidi 2,4 mg: Hoidon ilmenneiden vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 milligrammaa desilitraa kohti[mg/dL]), vahvistettu VS-mittarilla) (vain osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) seulonnassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
|
Vakavien hypoglykemiajaksojen lukumäärä (taso 3): hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, ilman erityistä glukoosikynnystä (vain osallistujille, joilla on T2D seulonnoissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 51)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4827
- U1111-1267-4364 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .