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PTSDにおける体性フラッシュバックに対する介入の実現可能性

2024年1月11日 更新者:University College, London

心的外傷後ストレス障害における体性フラッシュバックに対する介入: 実現可能性研究

この試験では、心的外傷後ストレス障害(PTSD)における体性フラッシュバックに対する介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討します。 画像教育(ImR)は介入の中心部分を形成します。

この試験の主な目的は、心的外傷後ストレス障害を経験している成人集団に対する体性フラッシュバックの管理のための介入の受け入れ可能性と実現可能性を調査することです。

この試験の第 2 の目的は、介入が参加者の体性フラッシュバックの経験と PTSD の全体的な症状に何らかの違いをもたらすかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害(PTSD)は、自分自身や他者に対する危険の高いリスクを人が認識した、トラウマ的な出来事に対する反応です(例: 性的暴行、自動車事故)。 症状の再体験は診断の中核要素であり、あたかも現在起こっているかのように無意識のうちに再体験され、非外傷性の記憶よりも感覚的な詳細が含まれる、過去の外傷性の出来事の侵入的記憶として理解できます。 これらの「侵入的記憶」は、視覚、聴覚、嗅覚、味覚、触覚として体験できます。 PTSD の他の症状には、過覚醒、感情の麻痺、トラウマを思い出させる刺激の回避などがあります。 トラウマに焦点を当てた治療法には確立された証拠があり、PTSD の治療に広く使用されています。 彼らの幅広い目的は、トラウマの記憶とそれに付随する意味を処理することです。

現在のプロジェクトは、体性フラッシュバックと呼ぶ、体性再体験の現象を調査することを目指しています。 トラウマに焦点を当てた治療と研究の分野では、体性フラッシュバックの経験は逸話として認められていますが、具体的な研究は不足しています。 この分野で存在する限られた研究は記述的であり、痛みの体性フラッシュバックに焦点を当てています(以下を参照)。 体性フラッシュバックの管理をより一般的に調査した既存の実証研究はありません(例: 外傷時に存在していた特定の身体感覚(内部または外部の感覚、暖かさまたは冷たさの経験、その他の身体感覚を含む)の再体験)。

既存の4件の症例報告には、外傷性の出来事の際に経験した感覚に質も場所も似た(痛みの)体性フラッシュバックを経験したと報告した参加者が記載されている。 これには、手術中に目が覚めたと報告した 2 人の参加者が含まれます。 「破片による傷のような痛み」を再体験した退役軍人。片目を失った後、再び頭痛を経験した退役軍人。 2005年のロンドン爆破事件の生存者は、爆発時に経験した「最初の感電死の痛みと質的に似た」痛みのフラッシュバックを再体験した。

NHS 外傷サービスを利用している PTSD 患者のサンプルにおける痛みのフラッシュバックの有病率を評価するために 2 年間にわたって完了した追加研究では、サンプルの 49% が痛みの体性フラッシュバックを経験したと報告したと報告されました。

現在のプロジェクトは、この集団における体性フラッシュバックの管理に基づいた、イメージによる書き換え(ImR)を特徴とする介入の実現可能性を探ることを目的としています。 ImRs は、トラウマ記憶を活性化し、記憶に修正情報をもたらし、記憶により好ましい結果を生み出し、参加者が抑制されたトラウマ関連の感情反応を発見して表現できるように支援する方法として開発されました。

初期の研究では、PTSD の症状を標的とするためにさまざまなバージョンの ImR が使用されました。 過去 30 年間にわたり、その後の研究で、仕事中に負傷した PTSD 患者に対する ImR の有効性が証明されてきました。難民人口。幼少期の性的虐待の後に自分が汚染されていると感じている参加者。退役軍人。幼少期のトラウマを経験した参加者。トラウマ的な出来事を生き延びた後に罪悪感を感じる参加者。

現在のプロジェクトは、PTSD における ImR に関する既存の証拠基盤に貢献することを目的としています。 それは、PTSDにおける体性フラッシュバックの治療と管理におけるImRの実現可能性に関する知識のギャップに対処することになる。 それは、恥の感情に関するパイロット研究で使用されたのと同様の介入を採用する予定です。 この介入は、その分野の専門家の支援を受けて開発されます。 彼らは、治療プロトコルに関する情報を提供し、介入記録をレビューして、アプローチの忠実性を確認します。

この記事の執筆時点では、PTSD における体性フラッシュバックを管理するために ImR を特徴とする介入の使用を検討した既存の研究はありません。 既存の研究が不足していることを考慮して、受容性と実現可能性を備えた研究デザインが採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • Traumatic Stress clinic
        • コンタクト:
          • Livia Ottisova
      • London、イギリス
        • 募集
        • Woodfield Trauma service
        • コンタクト:
          • Francesca Brady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • PTSD または複雑性 PTSD の DSM-5 診断
  • 現在体性フラッシュバックを経験している参加者
  • 治療に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 現在、別のトラウマに焦点を当てた介入を受けています
  • 積極的な自殺意図または最近(過去8週間)の自殺未遂
  • 現在薬物乱用中
  • トラウマティック・ストレス・クリニックおよびウッドフィールド・トラウマ・サービスの臨床チームによって研究への参加が最善の利益とはみなされない参加者
  • 介入セッションが記録されることに同意しない参加者
  • 介入を実施する研修臨床心理士が自分の評価情報を利用できるようにすることに同意しない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
体性フラッシュバックに対する介入を指示する画像
現在のプロジェクトは、この集団における体性フラッシュバックの管理に基づいた、イメージによる書き換え(ImR)を特徴とする介入の実現可能性を探ることを目的としています。 ImRs は、トラウマ記憶を活性化し、記憶に修正情報をもたらし、記憶により好ましい結果を生み出し、参加者が抑制されたトラウマ関連の感情反応を発見して表現できるように支援する方法として開発されました (Arntz & Weertman、1999) 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療受容性/遵守スケールスコア
時間枠:研究完了までに平均8週間
治療受容性/遵守スケールは、参加者の介入経験を測定します。 アンケートは最大 10 項目で構成されており、各項目は 1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのスケールで評価されます。
研究完了までに平均8週間
サービスを使用している参加者の何パーセントが参加に同意する資格がありますか?
時間枠:1年
サービスにアクセスする参加者の中で、介入の適格基準を満たす参加者の割合
1年
参加資格のある参加者の何パーセントが介入の申し出を受け入れますか?
時間枠:1年
介入の適格基準を満たし、試験への参加に同意した参加者の割合。
1年
参加者の何パーセントが治療を完了しましたか?
時間枠:1年
治験への参加に同意し、介入を完了した参加者の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体性フラッシュバックの頻度の変化
時間枠:研究完了までに平均8週間
0 (まったく頻繁ではない) から 100 (非常に頻繁) までの視覚的なアナログ スケール
研究完了までに平均8週間
体性フラッシュバックの強度の変化
時間枠:研究完了までに平均8週間
0 (まったく強くない) から 100 (非常に強い) までの視覚的なアナログスケール
研究完了までに平均8週間
体性フラッシュバックに伴う苦痛の変化
時間枠:研究完了までに平均8週間
0 (全く苦痛ではない) から 100 (非常に苦痛) までの視覚的なアナログスケール
研究完了までに平均8週間
参加者の体性フラッシュバックに対処する能力の感覚の変化
時間枠:研究完了までに平均8週間
0 (まったく対処できない) から 100 (非常にうまく対処できる) までの視覚的なアナログスケール
研究完了までに平均8週間
PTSD の全体的な症状の変化
時間枠:研究完了までに平均8週間
20項目の測定であるPCL-5アンケートを使用して測定されます。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで測定されます。
研究完了までに平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Livia Ottisova, Doctorate、Camden and Islington NHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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