- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05996913
Genomförbarhet av en intervention för somatiska tillbakablickar vid PTSD
En intervention för somatiska tillbakablickar vid posttraumatiskt stressyndrom: en genomförbarhetsstudie
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en intervention för somatiska tillbakablickar vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Imagery Rescripting (ImRs) kommer att utgöra en central del av interventionen.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av att leverera en intervention för hantering av somatiska tillbakablickar till en population av vuxna som upplever posttraumatisk stressyndrom.
De sekundära målen för denna studie kommer att vara att undersöka om interventionen leder till några skillnader i deltagarnas erfarenhet av somatiska tillbakablickar och deras globala symtom på PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en reaktion på en traumatisk händelse där en person upplevde en hög risk för fara för sig själv eller andra (t. sexuella övergrepp, bilolycka). Att återuppleva symtom är en central komponent för diagnos och kan förstås som påträngande minnen av en tidigare traumatisk händelse som återupplevs ofrivilligt, som om de händer i nuet och innehåller fler sensoriska detaljer än icke-traumatiska minnen. Dessa "påträngande minnen" kan upplevas som visuella, auditiva, luktande, smakande och taktila. Andra symtom på PTSD inkluderar hyperarousal, känslomässig bedövning och undvikande av stimuli som påminner en person om traumat. Traumafokuserade terapier har en etablerad evidensbas och används i stor utsträckning för att behandla PTSD. Deras breda mål är att bearbeta minnen av ett trauma och de betydelser som är kopplade till det.
Det aktuella projektet syftar till att utforska fenomenet somatisk återupplevelse, som vi kommer att kalla somatiska tillbakablickar. Inom området traumafokuserad terapi och forskning är upplevelsen av somatiska tillbakablickar erkända anekdotiskt men saknar specifik forskning. Den begränsade forskning som finns inom detta område är beskrivande och fokuserar på somatiska tillbakablickar av smärta (se nedan). Det finns ingen befintlig empirisk forskning som utforskar hanteringen av somatiska tillbakablickar mer generellt (t. återuppleva specifika, kroppsliga förnimmelser som var närvarande vid tidpunkten för traumat, inklusive inre eller yttre förnimmelser, upplevelse av värme eller kyla och andra fysiska förnimmelser).
Fyra befintliga fallrapporter beskriver deltagare som rapporterar att de upplever somatiska tillbakablickar (av smärta) som, till kvalitet och plats, liknar de förnimmelser som upplevdes under den traumatiska händelsen. Detta inkluderar: två deltagare som rapporterar att de är vakna under operationen; en veteran som återupplevde "smärta som ett splitter sår"; en veteran som återupplevde huvudvärk efter att ha tappat ett öga; och en överlevande från bombattentaten i London 2005 som återupplevde smärttillbakablickar "liknande i kvalitet som den ursprungliga elektrokutionssmärtan" som upplevdes under explosionen.
En ytterligare studie genomförd under en tvåårsperiod för att bedöma förekomsten av smärttillbakablickar i ett urval av deltagare med PTSD som fick tillgång till en NHS-traumatjänst rapporterade att 49 % av provet rapporterade att de upplevde somatiska tillbakablickar av smärta.
Det aktuella projektet syftar till att undersöka genomförbarheten av intervention med bildreskription (ImRs) och grund i hanteringen av somatiska tillbakablickar bland denna population. ImRs utvecklades som en metod för att hjälpa till att aktivera ett traumatiskt minne, föra in korrigerande information i minnet, skapa ett mer gynnsamt resultat för minnet och för att stödja deltagaren att upptäcka och uttrycka hämmade traumarelaterade känslomässiga reaktioner.
I tidiga studier användes olika versioner av ImR för att rikta symtom på PTSD. Under de senaste 30 åren har efterföljande studier visat effektiviteten av ImR bland deltagare med PTSD som har skadats i arbetet; flyktingbefolkningar; deltagare som känner sig smittade efter sexuella övergrepp i barndomen; veteraner; deltagare som har upplevt barndomstrauma; och deltagare som känner skuld efter att ha överlevt en traumatisk händelse.
Det aktuella projektet syftar till att bidra till den befintliga evidensbasen för ImRs vid PTSD. Det kommer att ta itu med kunskapsgapet kring genomförbarheten av ImRs vid behandling och hantering av somatiska tillbakablickar vid PTSD. Den kommer att använda en liknande intervention som används i en pilotstudie för skamkänslor. Interventionen kommer att utvecklas med stöd av experter på området. De kommer att ge input om behandlingsprotokollet och granska interventionsinspelningar för att säkerställa trohet mot tillvägagångssättet.
I skrivande stund har inga befintliga studier undersökt användningen av en intervention med ImRs för att hantera somatiska tillbakablickar vid PTSD. Med tanke på bristen på befintlig forskning kommer en forskningsdesign för acceptans och genomförbarhet att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JOE CAMPBELL
- Telefonnummer: 07772253838
- E-post: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Traumatic Stress clinic
-
Kontakt:
- Livia Ottisova
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Woodfield Trauma service
-
Kontakt:
- Francesca Brady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år och uppåt
- DSM-5 diagnos av PTSD eller komplex PTSD
- Deltagare som just nu upplever somatiska tillbakablickar
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till behandling
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande en annan traumafokuserad intervention
- Aktivt självmordsuppsåt eller nyligen (senaste 8 veckorna) självmordsförsök
- Missbrukar för närvarande substanser
- Deltagare vars deltagande i studien inte anses vara i deras bästa intresse av det kliniska teamet vid Traumatic Stress Clinic och Woodfield Trauma Service
- Deltagare som inte samtycker till att interventionssessionerna spelas in
- Deltagare som inte samtycker till att deras bedömningsinformation görs tillgänglig för den kliniska psykologpraktikanten som utför interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Imagery rescripting intervention för somatisk flashback
|
Det aktuella projektet syftar till att undersöka genomförbarheten av intervention med bildreskription (ImRs) och grund i hanteringen av somatiska tillbakablickar bland denna population.
ImRs utvecklades som en metod för att hjälpa till att aktivera ett traumatiskt minne, föra in korrigerande information i minnet, skapa ett mer gynnsamt resultat för minnet och för att stödja deltagaren att upptäcka och uttrycka hämmade traumarelaterade emotionella reaktioner (Arntz & Weertman, 1999) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptans/vidhäftningsskala poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Treatment Acceptability/Adherence-skalan mäter deltagarnas upplevelse av en intervention.
Enkäten består av upp till 10 punkter och varje fråga mäts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (Håller helt med).
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Hur många procent av deltagarna som använder tjänsten är berättigade samtyckte till att delta?
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare som har tillgång till tjänsten som uppfyller behörighetskriterierna för interventionen
|
1 år
|
|
Hur stor andel av deltagarna som är berättigade att delta accepterar interventionserbjudandet?
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för interventionen och samtycker till att delta i försöket.
|
1 år
|
|
Hur stor andel av deltagarna slutförde behandlingen?
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare som går med på att delta i prövningen som fortsätter att slutföra interventionen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvensen av somatiska tillbakablickar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
En visuell analog skala från 0 (inte frekvent alls) till 100 (extremt frekvent)
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Förändringar i intensiteten av somatiska tillbakablickar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
En visuell analog skala från 0 (inte alls intensiv) till 100 (extremt intensiv)
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Förändringar i nöden i samband med somatiska tillbakablickar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
En visuell analog skala från 0 (inte störande alls) till 100 (extremt störande)
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Förändringar i deltagarnas känsla av förmåga att klara av de somatiska tillbakablickarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
En visuell analog skala från 0 (orkar inte alls) till 100 (hanterar mycket bra)
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
|
Förändringar i globala symtom på PTSD
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mäts med PCL-5-enkäten, som är ett mått på 20 punkter.
Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .