- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996913
Возможность вмешательства при соматических воспоминаниях при посттравматическом стрессовом расстройстве
Вмешательство при соматических воспоминаниях при посттравматическом стрессовом расстройстве: технико-экономическое обоснование
В этом испытании будет изучена осуществимость и приемлемость вмешательства при соматических воспоминаниях при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). Рескриптинг изображений (ImR) станет центральной частью вмешательства.
Основная цель этого исследования - изучить приемлемость и осуществимость вмешательства для лечения соматических воспоминаний у взрослых, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
Второстепенными целями этого испытания будет изучение того, приводит ли вмешательство к каким-либо различиям в переживании участниками соматических воспоминаний и их общих симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это реакция на травматическое событие, когда человек ощущает высокий риск опасности для себя или других (например, сексуальное насилие, автомобильная авария). Повторное переживание симптомов является основным компонентом диагностики и может пониматься как навязчивые воспоминания о прошлом травмирующем событии, которые непроизвольно переживаются повторно, как будто они происходят в настоящем и содержат больше сенсорных деталей, чем нетравматические воспоминания. Эти «навязчивые воспоминания» могут восприниматься как зрительные, слуховые, обонятельные, вкусовые и тактильные. Другие симптомы посттравматического стрессового расстройства включают повышенное возбуждение, эмоциональное онемение и избегание раздражителей, которые напоминают человеку о травме. Терапия, ориентированная на травму, имеет устоявшуюся доказательную базу и широко используется для лечения посттравматического стрессового расстройства. Их широкая цель состоит в том, чтобы обработать воспоминания о травме и связанные с ней значения.
Текущий проект направлен на изучение феномена соматического повторного переживания, которое мы будем называть соматическими воспоминаниями. В области терапии и исследований, ориентированных на травму, опыт соматических воспоминаний признается эпизодически, но конкретных исследований не проводится. Те ограниченные исследования, которые существуют в этой области, носят описательный характер и сосредоточены на соматических воспоминаниях боли (см. ниже). Не существует эмпирических исследований, изучающих управление соматическими воспоминаниями в более широком смысле (например, повторное переживание специфических телесных ощущений, которые присутствовали во время травмы, включая внутренние или внешние ощущения, переживание тепла или холода и другие физические ощущения).
Четыре существующих сообщения о случаях описывают участников, которые сообщают о соматических воспоминаниях (о боли), которые по качеству и местоположению напоминают ощущения, испытанные во время травматического события. Сюда входят: два участника, которые проснулись во время операции; ветеран, вновь испытавший «боль, как от осколочного ранения»; ветеран, который снова испытал головные боли после потери глаза; и выживший во время взрывов в Лондоне в 2005 году, который повторно испытал воспоминания о боли, «по качеству схожие с первоначальной болью от удара электрическим током», испытанной во время взрыва.
Дополнительное исследование, проведенное в течение двухлетнего периода для оценки распространенности воспоминаний о боли в выборке участников с посттравматическим стрессовым расстройством, обращающихся в травматологическую службу NHS, показало, что 49% выборки сообщили о соматических воспоминаниях боли.
Текущий проект направлен на изучение возможности вмешательства, включающего рескриптинг образов (ImR) и основанный на управлении соматическими воспоминаниями среди этой группы населения. ImR был разработан как метод, помогающий активировать травматические воспоминания, внести в память корректирующую информацию, создать более благоприятный результат для памяти и помочь участнику обнаружить и выразить заторможенные эмоциональные реакции, связанные с травмой.
В ранних исследованиях различные версии ImR использовались для воздействия на симптомы посттравматического стрессового расстройства. За последние 30 лет последующие исследования продемонстрировали эффективность ИМР среди участников с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получили травмы на работе; группы беженцев; участники, которые чувствуют себя зараженными после сексуального насилия в детстве; ветераны; участники, пережившие детскую травму; и участники, которые чувствуют вину после того, как пережили травмирующее событие.
Текущий проект направлен на то, чтобы внести свой вклад в существующую доказательную базу для ImRs в посттравматическом стрессовом расстройстве. Он устранит пробел в знаниях о применимости ImR в лечении и контроле соматических воспоминаний при посттравматическом стрессовом расстройстве. Он будет использовать аналогичное вмешательство, использованное в пилотном исследовании чувства стыда. Мероприятие будет разработано при поддержке экспертов в этой области. Они внесут свой вклад в протокол лечения и просмотрят записи вмешательства, чтобы обеспечить точность подхода.
На момент написания ни одно из существующих исследований не изучало использование вмешательства с использованием ImR для лечения соматических воспоминаний при посттравматическом стрессовом расстройстве. Учитывая отсутствие существующих исследований, будет использоваться дизайн исследования приемлемости и осуществимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JOE CAMPBELL
- Номер телефона: 07772253838
- Электронная почта: joe.campbell.21@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Traumatic Stress clinic
-
Контакт:
- Livia Ottisova
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Woodfield Trauma service
-
Контакт:
- Francesca Brady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства или комплексного посттравматического стресса по DSM-5
- Участники, которые в настоящее время испытывают соматические воспоминания
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на лечение
Критерий исключения:
- В настоящее время получает другое вмешательство, ориентированное на травму
- Активное суицидальное намерение или недавняя (последние 8 недель) суицидальная попытка
- В настоящее время злоупотребляет веществами
- Участники, чье участие в исследовании не рассматривается клинической группой в Клинике травматического стресса и Травматологической службе Вудфилда не в их интересах.
- Участники, не дающие согласия на запись интервенционных сессий
- Участники, которые не согласны с тем, чтобы их оценочная информация была доступна клиническому психологу-стажеру, проводящему вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство, переписывающее образы, для соматических воспоминаний
|
Текущий проект направлен на изучение возможности вмешательства, включающего рескриптинг образов (ImR) и основанный на управлении соматическими воспоминаниями среди этой группы населения.
ImR был разработан как метод, помогающий активировать травматические воспоминания, внести в память корректирующую информацию, создать более благоприятный результат для памяти и помочь участнику обнаружить и выразить заторможенные эмоциональные реакции, связанные с травмой (Arntz & Weertman, 1999). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале приемлемости/приверженности к лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Шкала приемлемости/приверженности к лечению измеряет опыт участников вмешательства.
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Какой процент участников, пользующихся услугой, имеет право согласиться принять участие?
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, получивших доступ к услуге и отвечающих критериям приемлемости вмешательства
|
1 год
|
|
Какой процент участников, имеющих право на участие, принимает предложение о вмешательстве?
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, которые соответствуют критериям приемлемости вмешательства и согласны принять участие в испытании.
|
1 год
|
|
Какой процент участников завершил лечение?
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, согласившихся принять участие в испытании и завершивших вмешательство.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты соматических флешбеков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала от 0 (совсем редко) до 100 (крайне часто).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменения интенсивности соматических воспоминаний
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем не интенсивно) до 100 (чрезвычайно интенсивно)
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменения дистресса, связанные с соматическими воспоминаниями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 (совсем не беспокоит) до 100 (очень беспокоит)
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменения у участников чувства способности справляться с соматическими воспоминаниями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала от 0 (совсем не справляется) до 100 (очень хорошо справляется)
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменения общих симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Измеряется с помощью опросника PCL-5, состоящего из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Livia Ottisova, Doctorate, Camden and Islington NHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .